IMATINIB CIPLA 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMATINIBUM

Disponibil de la:

CIPLA EUROPE NV

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

IMATINIBUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

CIPLA (EU) LIMITED

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8020/2015/01-02-03-04 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT
–
INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IMATINIB CIPLA 100 MG CAPSULE
imatinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe
care le puteţi avea. Vezi pct. 4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Imatinib Cipla capsule şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Cipla capsule
3.
Cum să luaţi Imatinib Cipla capsule
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib Cipla capsule
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMATINIB CIPLA CAPSULE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib Cipla capsule este un medicament care conţine o substanţă
activă denumită imatinib. Acest
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale,
în cazul bolilor enumerate mai jos.
Acestea includ unele tipuri de cancer.
IMATINIB CIPLA ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI
COPII PENTRU:
-
LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC):
leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui.
De

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8020/2015/01-02-03-04 _ Anexa 2 _ NR. 8021/2015/01-02-03_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Cipla 100 mg capsule
Imatinib Cipla 400 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de
imatinib).
Fiecare capsulă conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat de
imatinib).
EXCIPIENŢI CU EFECT CUNOSCUT:
Fiecare capsulă de 100 mg conţine lactoză anhidră 40 mg.
Fiecare capsulă de 400 mg conţine lactoză anhidră 160 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
100 mg:
Capsulă de mărimea „3”, cu capac maro şi corp alb, umplută cu
granule de culoare galben deschis.
Lungimea capsulei: 15,8 mm
400 mg:
2
Capsulă de mărimea „00EL”, cu capac maro şi corp maro, umplută
cu granule de culoare galben deschis.
Lungimea capsulei: 25,5 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib Ciplaeste indicat pentru tratamentul:

pacienţilor adolescenţi şi copii nou diagnosticaţi cu leucemie
granulocitară cronică (LGC) cu
cromozom Philadelphia (bcr-abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de
măduvă osoasă nu este
considerat un tratament de primă linie.

pacienţilor adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază cronică
după eşecul tratamentului cu alfa-
interferon, precum şi în faza accelerată sau în criză blastică.

pacienţilor adulţi cu LGC Ph+ în criză blastică.

pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii nou diagnosticaţi cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat