IMATINIB AUROBINDO 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMATINIBUM

Disponibil de la:

POLISANO PHARMACEUTICALS S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

IMATINIBUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

14101/2021/04 Cutie cu 1 flac. PEID x 120 compr. film.; 14101/2021/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 14101/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. film.; 14101/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 9975/2017/04 Cutie cu 1 flac. PEID x 120 compr. film.; 9975/2017/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 9975/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. film.; 9975/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14101/2021/01-02-03-04 _ Anexa 1
_
14102/2021/01-02
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMATINIB AUROBINDO 100 MG COMPRIMATE FILMATE
IMATINIB AUROBINDO 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Imatinib Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Aurobindo
3.
Cum să luaţi Imatinib Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMATINIB AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib Aurobindo este un medicament care conţine o substanţă
activă denumită imatinib. Acest
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale,
în cazul bolilor enumerate mai jos.
Acestea includ unele tipuri de cancer.
IMATINIB AUROBINDO ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULȚI ȘI COPII PENTRU:

LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC):
leucemia este un cancer al celulelor albe ale sângelui
De
obicei,
aceste
celule
albe
ajută
organismul
să
lupte
împotriva
infecţiilor.
Leucemia
granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite
celule albe anormale (denumite
granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.

LEUCEMIA
LIMFOBLASTICĂ
ACUTĂ
CU
CROMOZOM
PHILAD

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14101/2021/01-02-03-04 _Anexa 2
_ NR. 14102/2021/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Aurobindo 100 mg comprimate filmate
Imatinib Aurobindo 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de
mesilat).
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de
mesilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Imatinib Aurobindo 100 mg
Comprimate filmate de formă rotundă, biconvexe (aproximativ 3,5 mm x
7,3 mm), de culoare brună,
marcate cu ’100’ pe o față şi cu ”N” și ”I” de o parte
și de alta a liniei mediane pe cealaltă faţă.
Comprimatele pot fi divizate în două doze egale.
Imatinib Aurobindo 400 mg
Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe (aproximativ 5,7 mm x
17.3 mm), de culoare brună,
marcate cu ’400’ pe o față şi cu ”NI” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib Aurobindo este indicat pentru tratamentul:

adulților și pacienţilor copii şi adolescenţi diagnosticaţi
recent cu leucemie granulocitară
cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (bcr-abl) pozitiv (Ph+), la
care transplantul de
măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.

adulților și pacienţilor copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în
fază cronică, după eşecul
tratamentului cu alfa-interferon sau în faza accelerată sau în
criză blastică.

pacienţilor adulţi, adolescenți și copii diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.

pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie.

pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative
(BMD/BMP) asociate
recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din
tromboci