IMATINIB ALKALOID-INT 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMATINIBUM

Disponibil de la:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

IMATINIBUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ALKALOID - INT D.O.O. - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

14042/2021/28 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PE-PVDC/Al x 180x1 compr. film; 14042/2021/27 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PE-PVDC/Al x 120x1 compr. film; 14042/2021/26 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PE-PVDC/Al x 100x1 compr. film; 14042/2021/25 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PE-PVDC/Al x 90x1 compr. film; 14042/2021/24 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PE-PVDC/Al x 60x1 compr. film; 14042/2021/23 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PE-PVDC/Al x 30x1 compr. film; 14042/2021/22 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PE-PVDC/Al x 20x1 compr. film; 14042/2021/21 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 180 compr. film.; 14042/2021/20 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 120 compr. film.; 14042/2021/19 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 14042/2021/18 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 14042/2021/17 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14042/2021/16 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14042/2021/15 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.; 14042/2021/14 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/Al x 180x1 compr. film.; 14042/2021/13 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/Al x 120x1 compr. film.; 14042/2021/12 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/Al x 100x1 compr. film.; 14042/2021/11 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/Al x 90x1 compr. film.; 14042/2021/10 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/Al x 60x1 compr. film.; 14042/2021/09 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/Al x 30x1 compr. film.; 14042/2021/08 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/Al x 20x1 compr. film.; 14042/2021/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 180 compr. film.; 14042/2021/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr. film.; 14042/2021/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 14042/2021/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 14042/2021/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 14042/2021/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 14042/2021/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14042/2021/01-28 _Anexa 1 _ NR. 14043/2021/01-10
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMATINIB ALKALOID-INT 100 MG COMPRIMATE FILMATE
IMATINIB ALKALOID-INT 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Imatinib Alkaloid-INT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Alkaloid-INT
3.
Cum să luaţi Imatinib Alkaloid-INT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib Alkaloid-INT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMATINIB ALKALOID-INT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib Alkaloid-INT este un medicament care conţine o substanţă
activă denumită imatinib. Acest
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale,
în cazul bolilor enumerate mai jos.
Acestea includ unele tipuri de cancer.
IMATINIB ALKALOID-INT ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULȚI, ADOLESCENȚI
ȘI COPII PENTRU:

LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC):
leucemia este un cancer al celulelor albe ale sângelui
De
obicei,
aceste
celule
albe
ajută
organismul
să
lupte
împotriva
infecţiilor.
Leucemia
granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite
celule albe anormale (denumite
granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.

LEUCEMIA
LI

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14042/2021/01-28 _Anexa 2 _ NR. 14043/2021/01-10 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Alkaloid-INT 100 mg comprimate filmate
Imatinib Alkaloid-INT 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de
mesilat).
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de
mesilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Imatinib Alkaloid-INT 100 mg sunt comprimate filmate de culoare
brună, rotunde (9 mm), biconvexe,
marcate pe o parte cu linie mediană și pe cealaltă faţă cu
’I9AB 100’.
Imatinib Alkaloid-INT 400 mg sunt comprimate filmate de culoare
brună, oblonge (10 x 18 mm),
biconvexe, marcate pe una dintre feţe cu ’I9AB 400’
Imatinib Alkaloid-INT 100 mg
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib Alkaloid-INT este indicat pentru tratamentul:

pacienţilor adulți, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu
leucemie granulocitară cronică
(LGC) cu cromozom Philadelphia (bcr-abl) pozitiv (Ph+), la care
transplantul de măduvă
osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.

pacienţilor adulți, adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază
cronică, după eşecul tratamentului
cu alfa-interferon sau în faza accelerată sau criză blastică

pacienţilor adulţi, adolescenți și copii diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie

pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie.

pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative
(BMD/BMP) asociate
recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din
trombocit (PDGF-R).

pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau
leucemie eozino