Imatinib Accord

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

imatinib

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

L01EA01

INN (nume internaţional):

imatinib

Grupul Terapeutică:

imatinib

Zonă Terapeutică:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Indicații terapeutice:

Imatinib Accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentThe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Cu excepția nou diagnosticate în faza cronică a LGC, nu există studii controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau a crescut de supraviețuire pentru aceste boli. .

Rezumat produs:

Revision: 20

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2013-06-30

Prospect

47
B. PROSPECTUL
48
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMATINIB ACCORD 100 MG COMPRIMATE FILMATE
IMATINIB ACCORD 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu
sunt menţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Imatinib Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Accord
3.
Cum să luaţi Imatinib Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMATINIB ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib Accord este un medicament care conţine o substanţă activă
denumită imatinib. Acest
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale
în cazul bolilor enumerate mai jos.
Acestea includ unele tipuri de cancer.
IMATINIB ACCORD ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, COPII ŞI
ADOLESCENŢI PENTRU:
-
LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC)
. Leucemia este un cancer al globulelor albe ale
sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte
împotriva infecţiilor.
Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care
anumite globule albe anormale
(denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.
-
LEUCEMIA LIMFOBLASTICĂ ACUTĂ CU CROMOZOM PHILADELPHIA POZITIV (LLA
PH-POZITIV)
.
Leucemia este un

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Accord 100 mg comprimate filmate
Imatinib Accord 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Imatinib Accord 100 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu-brun,
gravate pe o faţă cu „IM” şi „T1”
de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă
faţă.
Imatinib Accord 400 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocaliu-brun,
gravate pe o faţă cu „IM” şi „T2”
de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă
faţă.
Linia mediană nu este destinată pentru ruperea comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib Accord este indicat pentru tratamentul
•
pacienţilor adulți, adolescenţi și copii diagnosticaţi recent cu
leucemie granulocitară cronică
(LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care
transplantul de măduvă
osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
•
pacienţilor adulți, adolescenţi și copii cu LGC Ph+ în fază
cronică după eşecul tratamentului cu
alfa-interferon sau în faza accelerată sau în criză blastică.
•
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
•
pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie.
•
pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice / mieloproliferative
(BMD/BMP) asociate
recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din
trombocit (FCDP-R).
•
pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau
leucemie eozin