Imatinib AB 400 mg filmomh. tabl.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Imatinibmesilaat 477,88 mg - Eq. Imatinib 400 mg

Disponibil de la:

Aurobindo SA-NV

Codul ATC:

L01EA01

INN (nume internaţional):

Imatinib Mesilate

Dozare:

400 mg

Forma farmaceutică:

Filmomhulde tablet

Compoziție:

Imatinibmesilaat 477.88 mg

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Imatinib

Rezumat produs:

CTI-code: 507866-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507875-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorizare:

2017-03-22

Prospect

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PT-H-1627-001-002-IA14
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMATINIB AB 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IMATINIB AB 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts; apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib AB en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB AB EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Imatinib AB is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel imatinib
bevat. Dit geneesmiddel werkt door
het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde
ziekten. Deze omvatten enkele
soorten kanker.
IMATINIB AB IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN MET:

CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van de
witte bloedcellen.
Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te
bestrijden. Chronische myeloïde
leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte
bloedcellen (genaamd myeloïde
cellen), ongecontroleerd gaan groeien.

PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE
(PH-POSITIEVE ALL). Leukemie is
een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het
lichaam gewoonlijk om infecties te
bestrijden. Acute lymfoblasta

Caracteristicilor produsului

PT-H-1627-001-002-IA-014
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib AB 100 mg filmomhulde tabletten
Imatinib AB 400 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
100 mg:
Bruinachtige, ronde, biconvexe (ongeveer 3,5 mm x 7,3 mm), filmomhulde
tabletten met de inscriptie “100” aan de ene
kant en een breukstreep aan de andere kant, met “N” aan de ene
kant van de breukstreep en “I” aan de andere kant. De
tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
400 mg:
Bruinachtige, ovale, biconvexe (ongeveer 5,7 mm x 17,3 mm),
filmomhulde tabletten met de inscriptie “400” aan de
ene kant en “NI” aan de andere kant.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib AB is geïndiceerd voor de behandeling van

volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+)
chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie
niet als eerstelijnsbehandeling wordt
beschouwd.

volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na
falen van interferon-alfa therapie, in de
acceleratiefase of in blastaire crisis.

volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom positieve acute
lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.

volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.

volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met
herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)
gen.

volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een
gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele
leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.
Het effect van Imatinib AB op het resultaat van beenmergtransplantatie
werd niet bepaa