Țară: Polonia
Limbă: poloneză
Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imatinibum
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
L01XE01
Imatinibum
400 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 180 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991392673; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991392604; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991392642; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991392659; Zawartość opakowania: 120 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991392666; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991392611; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991392628; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991392635
2024-02-15
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IMATILEK, 400 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Imatinibum _NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Imatilek i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatilek 3. Jak stosować lek Imatilek 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imatilek 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMATILEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Imatilek jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. IMATILEK JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z: - PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ (ang. _Chronic Myeloid Leukaemia,_ CML ). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. - OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z CHROMOSOMEM PHILADELPHIA (ang. PH-POSITIVE ALL ). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe k Citiți documentul complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatilek, 400 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka, twarda zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „00” zawierające granulat w kolorze białawym do kremowego, składające się z wieczka i korpusu w kolorze karmelowym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Imatilek wskazany jest w leczeniu: - dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. _Chronic Myeloid Leukaemia, _ CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu. - dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego. - dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią. - dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii. - dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. _Myelodysplastic/Myeloproliferate_ , MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang _. Platelet-Derived Growth Factor Receptor_ , PDGFR). - dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (ang. _Hypereosinophilic _ _Syndrome_ , HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. _Chronic Eosinophilic _ _Leukemia_ , CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα. - dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. _Dermatofibrosarcoma Protuberans_ , DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy ni Citiți documentul complet