IMAKREBIN 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMATINIBUM

Disponibil de la:

REMEDICA LTD. - CIPRU

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

IMATINIBUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

11411/2019/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 180 compr. film.; 11411/2019/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 120 compr. film.; 11411/2019/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 11411/2019/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 11411/2019/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 11411/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.; 11411/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11411/2019/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ NR. 11412/2019/01-02-03-04-05-06-07 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IMAKREBIN 100 MG COMPRIMATE FILMATE
IMAKREBIN 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Imakrebin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imakrebin
3.
Cum să luaţi Imakrebin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imakrebin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMAKREBIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imakrebin este un medicament care conţine o substanţă activă
denumită imatinib. Acest medicament
acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale, în cazul
bolilor enumerate mai jos. Acestea
includ unele tipuri de cancer.
IMAKREBIN ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, COPII ŞI ADOLESCENŢI CU:
-
LEUCEMIE GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC)
. Leucemia este un cancer al globulelor albe ale
sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte
împotriva infecţiilor.
Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care
anumite globule albe anormale
(denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.
-
LEUCEMIE LIMFOBLASTICĂ ACUTĂ CU CROMOZOM PHILADELP

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11411/2019/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _ NR. 11412/2019/01-02-03-04-05-06-07
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imakrebin 100 mg comprimate filmate
Imakrebin 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, de culoare galben închis până la
portocaliu-maroniu, cu diametrul de
10,1 mm (±5%), cu o linie mediană pe o faţă şi marcate cu
„100” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate
fi divizat în doze egale.
Comprimate filmate ovale, de culoare galben închis până la
portocaliu-maroniu, cu lungimea de 21,6
mm şi lăţimea de 10,6 mm (±5%), cu o linie mediană pe o faţă
şi marcate cu „400” pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imakrebin este indicat pentru tratamentul:

pacienţilor copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie
granulocitară cronică (LGC) cu
cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de
măduvă osoasă nu este
considerat un tratament de primă linie;

pacienţilor copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică
după eşecul tratamentului cu alfa-
interferon sau în faza accelerată sau în criză blastică;

pacienţilor adulţi cu LGC Ph+ în criză blastică;

pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie;

pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie;

pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative (

BMD/BMP) asociate recombinărilor ge