ILOPERA 20MCG/ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL, 5 ADET

Țară: Turcia

Limbă: turcă

Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredient activ:

iloprost

Disponibil de la:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Codul ATC:

B01AC11

INN (nume internaţional):

iloprost

Data de autorizare:

1970-01-01

Prospect

1
KULLANMA TALİMATI
İLOPERA 20 MCG/ML I.V. INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her 1ml’lik çözelti içeren ampul etkin madde olarak 0,02 mg
iloprost’a
eşdeğer 0,027 mg iloprost trometamol içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER_:
Trometamol,
etanol
%96,
sodyum
klorür,
hidroklorik
asit,
enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_●_
_ Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_●_
_ Eğer ilave sorularınız olursa,_
_lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._
_●_
_ Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_●_
_ Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_● _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. İLOPERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. İLOPERA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. İLOPERA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. İLOPERA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. İLOPERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
1
ml
çözeltide
etkin
madde
olarak
0,02
mg
iloprosta
eşdeğer
0,027
mg
iloprost
trometamol içerir.
•
İLOPERA’nın etkin maddesi olan iloprost, vücutta prostasiklin
adı verilen doğal bir
bileşeni taklit eder.
•
İLOPERA, her biri 1 ml çözelti içeren 5 ampul olarak kullanıma
sunulmuştur.
•
İLOPERA,
•
Damar tıkanıklığının başka şekilde açılmasının uygun
olmadığı durumlarda, kalp ve
bacaklardaki ciddi damar tıkanıklığında,
•
Ciddi periferik (çevresel) tıkayıcı damar hastalığı olanlarda
(özellikle kol ya da bacağın
kesilmesi riskini taşıyan ve ameliyat
ya da damar içine herhangi bir girişimin -
anjiyoplasti- mümkün o

Caracteristicilor produsului

1/11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İLOPERA 20 mcg/ml IV infüzyon için çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 ml’lik ampul 0,02 mg iloprosta eşdeğer 0,027 mg iloprost
trometamol içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her 1 ml çözelti;
Etanol %96 .......... 1,62 mg
Sodyum klorür ...... 9 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravenöz (i.v.) infüzyon için çözelti içeren ampul
Berrak, renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Revaskülarizasyonun
endike
olmadığı
kritik
ekstremite
iskemisi
bulunan
ilerlemiş
tromboanjitis obliterans (Buerger Hastalığı) olgularının
tedavisi,
•
Ciddi periferik arteryel oklüzif hastalık (PAOD) olan hastaların
tedavisi, özellikle amputasyon
riski taşıyan ve cerrahi girişim veya anjioplastinin mümkün
olmadığı olgular,
•
Diğer tedavilere cevap vermeyen ve ciddi kısıtlamaya neden olan
Raynaud fenomeni olan
hastaların tedavisi.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İLOPERA sadece hastanelerde dikkatli izlem altında ya da yeterli
olanakları bulunan ayakta tedavi
kliniklerinde kullanılmalıdır.
Kadınlarda, tedavi başlamadan önce gebelik olmadığı
kesinleştirilmelidir.
İLOPERA, seyreltildikten sonra periferik ven ya da santral venöz
katater aracılığıyla 6 saatte i.v.
infüzyon olarak uygulanır. Doz kişisel tolerabiliteye uygun olarak
0.5 - 2.0 ng iloprost/kg vücut
ağırlığı/dakika sınırları arasında ayarlanır.
İnfüzyonun başlangıcında ve her doz artımından sonra kan
basıncı ve kalp hızı ölçülmelidir.
İlk 2-3 gün içerisinde, bireysel olarak tolere edilebilen doz
saptanır. Bu amaçla, tedaviye 30 dakika
süreyle 0.5 ng/kg/dakika infüzyon hızı ile başlanmalıdır.
Bundan sonra doz takriben 30 dakikalık
aralar ile 0.5 ng/kg/dakikalık basamak artışlarıyla 2.0
ng/kg/dakikaya kadar yükseltilmelidir.
Uygun infüzyon hızı, vücut ağırlığı