Țară: Elveția
Limbă: italiană
Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
Dudler Pharma Sàrl
J06BA02
immunoglobulinum humanum normale
solution pour infusion
immunoglobulinum humanum normale 50 g, maltosum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1000 ml.
B
Emoderivati
Traitement substitutif chez les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de:; • Déficits immunitaires primaires (DIP) avec une production d’anticorps diminuée. ; • Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, d'un traitement antimicrobien inefficace et d'un déficit prouvé d’anticorps spécifiques (PSAF)* ou d'un taux sérique d'IgG < 4 g/l.; * PSAF = Absence d'augmentation au moins égale au double de la concentration d'anticorps IgG contre les polysaccharides des pneumocoques et les vaccins polypeptide antigène (PSAF = proven specific antibody failure).; Traitement immunomodulateur chez les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de:; • Purpura thrombopénique primaire (PTI), chez les patients, en présence de risque hémorragique important ou pour corriger le taux de plaquettes avant une opération.; • Syndrome de Guillain-Barré.; • Maladie de Kawasaki (en association avec le l’acide acétylsalicylique, voir « Po
zugelassen
1970-01-01
• Ricerca • Cerca SAI • Nuove omologazioni • Testi modificati • Scaricare • Aiuto • Accedi IT DE FR EN AIPS - RICERCA INDIVIDUALE Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS) Nessun risultato Citiți documentul complet
• Ricerca • Cerca SAI • Nuove omologazioni • Testi modificati • Scaricare • Aiuto • Accedi IT DE FR EN AIPS - RICERCA INDIVIDUALE Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS) INFORMAZIONE PROFESSIONALE IT EN Indice dei contenuti Informazioni strutturate Indice dei contenuti Ig Vena Kedrion 50 g/l Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/Possibilità d'impiego Posologia/Impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza, allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Effetti indesiderati Posologia eccessiva Proprietà/Effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell'omologazione Confezioni Titolare dell’omologazione Fabbricante Stato dell'informazione Ig Vena Kedrion 50 g/l Dudler Pharma Sarl Composizione Principi attivi DE FR Immunoglobulina umana normale. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 62.1%, IgG2 34.8%, IgG3 2.5%, IgG4 0.6%. Il contenuto massimo di IgA è 50 microgrammi/ml. Prodotto da plasma umano. Sostanze ausiliarie Maltosio (100 mg/ml), acqua per preparazioni iniettabili. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Soluzione per infusione. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo pallido. 1 ml di soluzione contiene 50 mg di immunoglobulina umana normale (purezza: almeno il 95% di IgG). Indicazioni/Possibilità d'impiego Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: ·Sindrome da immunodeficienza primaria (PID) con produzione di anticorpi compromessa. ·Immunodeficienza secondaria (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica comprovata (PSAF)* o livello sierico di IgG <4 g/l *PSAF= mancato innalzamento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG in risposta al vaccino antipneumococcico con antigene polisaccaridico e polipeptidi Citiți documentul complet