Idefirix

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: suedeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Imlifidase

Disponibil de la:

Hansa Biopharma AB

Codul ATC:

L04AA

INN (nume internaţional):

imlifidase

Grupul Terapeutică:

immunsuppressiva

Zonă Terapeutică:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

Indicații terapeutice:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

auktoriserad

Data de autorizare:

2020-08-25

Prospect

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IDEFIRIX 11 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
imlifidas
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Idefirix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Idefirix
3.
Hur du använder Idefirix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Idefirix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IDEFIRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Idefirix innehåller den aktiva substansen imlifidas, som tillhör en
grupp läkemedel som kallas
immunsuppressiva medel. Det ges före din njurtransplantation för att
förhindra att immunsystemet
(kroppens försvar) stöter bort den donerade njuren.
Idefirix verkar genom att bryta ner en typ av antikropp i kroppen som
kallas immunglobulin G (IgG)
och som deltar i att förstöra ”främmande” eller skadliga
ämnen.
Imlifidas är ett protein från bakterien
_Streptococcus pyogenes_
.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR IDEFIRIX
_ _
DU FÅR INTE GES IDEFIRIX
-
om du är allergisk mot imlifidas eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har en svår infektion
-
om du har blodsjukdomen trombotisk trombocytopen purpura (TTP), som
leder till att
blodproppar bildas i små blodkärl i hela kroppen.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Infusionsreaktio

Caracteristicilor produsului

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Idefirix 11 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 11 mg imlifidas producerat i
_Escherichia coli_
-celler med
rekombinant DNA-teknik.
Efter beredning och spädning innehåller 1 ml koncentrat 10 mg
imlifidas.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Pulvret är en vit kaka.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Idefirix är avsett för desensitisering av högsensitiserade vuxna
njurtransplantationspatienter med
positivt korstest mot en tillgänglig avliden donator. Användning av
Idefirix bör förbehållas patienter
som sannolikt inte kommer att transplanteras inom gällande system
för allokering av njurar, inklusive
prioriteringsprogram för högsensitiserade patienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska ordineras och övervakas av specialistläkare med
erfarenhet både av handläggning av
immunsuppressiv behandling och av omhändertagande av sensitiserade
njurtransplantationspatienter.
Imlifidas får endast användas på sjukhus.
Dosering
Dosen baseras på patientens kroppsvikt (kg). Den rekommenderade dosen
är 0,25 mg/kg administrerat
som en enkeldos, helst inom 24 timmar före transplantationen. En dos
räcker för konvertering av
korstest hos de flesta patienter, men en andra dos kan om så krävs
administreras inom 24 timmar efter
den första dosen.
Efter behandling med imlifidas ska konvertering från positivt till
negativt korstest bekräftas före
transplantationen (se avsnitt 4.4).
Premedicinering med kortikosteroider och an