Idefirix

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Imlifidase

Disponibil de la:

Hansa Biopharma AB

Codul ATC:

L04AA

INN (nume internaţional):

imlifidase

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare

Zonă Terapeutică:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

Indicații terapeutice:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2020-08-25

Prospect

21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
IDEFIRIX 11 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
imlifidază
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Idefirix și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Idefirix
3.
Cum să utilizați Idefirix
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Idefirix
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE IDEFIRIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Idefirix conține substanța activă imlifidază, care face parte din
clasa de medicamente numite
imunosupresoare. Acesta vi se administrează înainte de transplantul
renal pentru a împiedica sistemul
imunitar (sistemul de apărare al organismului) să respingă
rinichiul donat.
Idefirix acționează prin degradarea unui tip de anticorp din
organism numit imunoglobulina G (IgG),
care este implicată în distrugerea substanțelor „străine” sau
dăunătoare.
Imlifidaza este o proteină obținută dintr-o bacterie numită
_Streptococcus pyogenes._
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE IDEFIRIX
_ _
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE IDEFIRIX
-
dacă sunteți alergic la imlifidază sau la oricare dintre cel

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Idefirix 11 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon conține imlifidază 11 mg produsă în celule de
_Escherichia coli_
prin tehnologia ADN-ului
recombinant.
După reconstituire și diluare, 1 ml de concentrat conține
imlifidază 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Pulberea este o pulbere liofilizată de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Idefirix este indicat pentru tratamentul de desensibilizare la
pacienți adulți cu transplant renal, înalt
sensibilizați, care prezintă un rezultat pozitiv al testului de
compatibilitate încrucișată cu un donator
decedat disponibil. Utilizarea Idefirix trebuie rezervată pentru
pacienții la care transplantul este puțin
probabil să poată fi efectuat în sistemul disponibil de alocare a
rinichilor, inclusiv programele de
prioritizare pentru pacienții înalt sensibilizați.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie prescris și supervizat de medici specialiști cu
experiență în gestionarea
tratamentului imunosupresiv și a pacienților cu transplant renal
sensibilizați.
Imlifidaza este restricționată doar la utilizarea în spitale.
Doze
Doza se bazează pe greutatea corporală a pacientului (kg). Doza
recomandată este de 0,25 mg/kg,
administrată într-o singură priză, de preferință într-un
interval de 24 de ore înainte de transplant. O
doză este adecvată pentru conversia compatibilității încrucișate
la major