IDARUBICINA ACCORD 20 mg/20 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IDARUBICINUM

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

L01DB06

INN (nume internaţional):

IDARUBICINUM

Dozare:

20mg/20ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE

Rezumat produs:

9746/2017/01 Cutie cu 1 flac. incolor care contine 20 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9744/2017/01 _Anexa 1_ 9745/2017/01 9746/2017/01 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IDARUBICINĂ ACCORD 5 MG/5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
IDARUBICINĂ ACCORD 10 MG/10 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
IDARUBICINĂ ACCORD 20 MG/20 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de idarubicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Idarubicină Accord
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Idarubicină Accord
3.
Cum să utilizați Idarubicină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Idarubicină Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE IDARUBICINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Idarubicină Accord aparține grupului de medicamente cunoscute sub
numele de citotoxice și agenți
antimitotici care se intercalează cu ADN-ul și care
interacționează cu topoizomeraza II, având un efect
inhibitor asupra sintezei acidului nucleic.
Idarubicină Accord este un medicament utilizat pentru tratamentul:
Adulţilor cu
- Leucemie acută non-limfocitară, pentru inducerea remisiei la
pacienții netratați sau pentru inducerea
remisiei la pacienții cu recidivă sau refractari la tratament.
- Leucemie limfocitară acută, utilizat ca tratament de linia a doua.
Copiilor cu
- Le

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9744/2017/01 _Anexa 2_ 9745/2017/01 9746/2017/01 _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Idarubicină Accord 5 mg/5 ml soluție injectabilă
Idarubicină Accord 10 mg/10 ml soluție injectabilă
Idarubicină Accord 20 mg/20 ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon a 5 ml conține clorhidrat de idarubicină 5 mg.
Fiecare flacon a 10 ml conține clorhidrat de idarubicină 10 mg.
Fiecare flacon a 20 ml conține clorhidrat de idarubicină 20 mg.
Fiecare ml de soluție conține clorhidrat de idarubicină 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede, de culoare roșie, lipsită de particule vizibile
în suspensie.
pH: 3 – 4,5
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acțiune citotoxică și antimitotică.
Adulţi
- Pentru tratamentul leucemiei mieloide acute (LMA), pentru inducerea
remisiei la pacienții netratați
sau pentru inducerea remisiei la pacienții cu recidivă sau
refractari la tratament.
- Pentru a doua linie de tratament a leucemiei limfoblastice acute
recidivante (ALL).
Copii
- Pentru tratamentul de primă linie a leucemiei mieloide acute (LMA),
în asociere cu citarabina, pentru
inducerea remisiei.
- Pentru a doua linie de tratament a leucemiei limfoblastice acute
recidivante (ALL).
Idarubicina Accord poate fi utilizat în regimuri de chimioterapie în
combinație cu alte medicamente
citotoxice (vezi pct 4.2).
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza este de obicei calculată în funcție de suprafața corporală
(mg/m
2
). Pentru administrare
intravenoasă.
LEUCEMIE ACUTĂ NON-LIMFOCITARĂ (AML)
Adulți: În leucemia acută non-limfocitară, doza recomandată este
de 12 mg/m
2
i.v. pe zi, timp de 3
zile, în asociere cu citarabina. O altă schemă de tratament care ar
putea fi utilizată în cazul leucemiei
acute non-limfocitare, utilizat singur sau în com