Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Ponatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EA05
ponatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid
Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Se afsnit 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.
Revision: 25
autoriseret
2013-07-01
39 B. INDLÆGSSEDDEL 40 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ICLUSIG 15 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ICLUSIG 30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ICLUSIG 45 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ponatinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Iclusig 3. Sådan skal du tage Iclusig 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Iclusig ANVENDES TIL AT BEHANDLE voksne med følgende typer LEUKÆMI , som ikke længere har gavn af behandling med andre lægemidler eller som har en vis genetisk forskel (kendt som en T315I-mutation): • kronisk myeloid leukæmi (CML): en form for blodkræft med for mange unormale hvide blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes. • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL): en type leukæmi med for mange umodne hvide blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes. I denne form for leukæmi, omdannes noget af DNA (arvemateriale) til et unormalt kromosom, Philadelphiakromosomet. Iclusig tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes tyrosin-kinase-hæmmere. Hos patienter med CML og Ph+ ALL udløser en ændring i DNA et signal, der fortæller kroppen, at den skal danne unormale hvide blodlegemer. Iclusig blokerer dette signal, hvormed dannelsen af disse blodlegemer standses. 2. DET S Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg ponatinib (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactosemonohydrat. Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg ponatinib (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg lactosemonohydrat. Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 45 mg ponatinib (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 6 mm i diameter og præget med "A5" på den ene side. Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 8 mm i diameter og præget med "C7" på den ene side. Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 9 mm i diameter og præget med "AP4" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Iclusig er indiceret til behandling af voksne patienter • med kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase, der er resistente over for dasatinib eller nilotinib; der er intolerante over for dasatinib eller nilotinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant; eller som har T315I-mutationen. 3 • med Philadelphiakromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL), der er resistente over for dasatinib; der er intolerante over for dasatinib, og til Citiți documentul complet