ICATIBANT UNIVERSAL FARMA 30 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ICATIBANTUM

Disponibil de la:

UNIVERSAL FARMA, S.L. - SPANIA

Codul ATC:

B06AC02

INN (nume internaţional):

ICATIBANTUM

Dozare:

30mg

Forma farmaceutică:

SOL INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

UNIVERSAL FARMA, S.L. - SPANIA

Grupul Terapeutică:

ALTI AGENTI HEMATOLOGICI MEDICAMENTE UTILIZATE IN ANGIOEDEMUL EREDITAR

Rezumat produs:

14427/2022/02 Ambalaj multiplu cu 3 seringi preumplute a cate 3 ml sol. inj. si 3 ace hipodermice; 14427/2022/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta a 3 ml sol. inj.si un ac hipodermic

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14427/2022/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ICATIBANT UNIVERSAL FARMA 30 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Icatibant
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect, s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi vreo nelămurire, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și nu
trebuie să-l daţi altor
persoane chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră,
deoarece le poate face rău.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului;
inclusiv reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Icatibant Universal Farma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Icatibant Universal
Farma
3.
Cum să utilizaţi Icatibant Universal Farma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Icatibant Universal Farma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ICATIBANT UNIVERSAL FARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Icatibant Universal Farma conţine substanţa activă icatibant.
Icatibant Universal Farma este utilizat pentru tratamentul simptomelor
de angioedem ereditar (AEE)
la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 2 ani.
În cazul AEE, valorile unei substanţe prezente în circulaţia
sângelui denumită bradikinină sunt mărite,
acest lucru ducând la apariţia unor simptome cum sunt umflarea,
durerea, greaţa şi diareea.
Icatibant Universal Farma blochează activitatea bradikininei şi,
astfel, opreşte progresia ulterioară a
simptomelor.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ICATIBANT UNIVERSAL
FARMA
NU UTILIZAŢI ICATIBANT UNIVERSAL FARMA
-
Dacă sunteţi alergic la icatibant sau la oricare

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14427/2022/01-02 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Icatibant Universal Farma 30 mg soluție injectabilă în seringă
preumplută.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută de 3 ml conține icatibant acetat
echivalentul a icatibant 30 mg. Fiecare
mililitru de soluție conține icatibant 10 mg .
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluția este un lichid limpede și incolor.
Soluția are un pH de aproximativ 5,5 și o osmolalitate de
aproximativ 300 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Icatibant este indicat pentru tratamentul simptomatic al crizelor
acute de angioedem ereditar (AEE) la
adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de peste 2 ani, cu
deficienţă de C1-inhibitor esterază.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Icatibant este destinat a fi utilizat sub îndrumarea unui specialist
în domeniul medical.
Doze
_Adulți_
_Doza recomandată pentru adulți este o singură injecție
subcutanată cu Icatibant 30 mg_
.
În majoritatea cazurilor, o singură injecţie cu Icatibant este
suficientă pentru tratamentul unei crize. În
cazul în care nu se obţine o ameliorare suficientă sau dacă
simptomele reapar, se poate administra o a
doua injecţie cu Icatibant după 6 ore. Dacă cea de-a doua injecţie
nu produce o ameliorare suficientă sau
dacă simptomele reapar, poate fi administrată o a treia injecţie de
Icatibant după un alt interval de 6 ore.
În decursul a 24 de ore nu este recomandat să se administreze mai
mult de 3 injecţii cu Icatibant.
În cadrul studiilor clinice nu s-au administrat mai mult de 8
injecţii cu Icatibant pe lună.
_Populația pediatrică _
Doza recomandată de Icatibant în funcție de greutatea corporală la
copii și adolescenți (cu vârsta între 2
și 17 ani) este prezentată în tabelul 1 de mai jo