ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

icatibant 30 mg sous forme de : acétate d'icatibant

Disponibil de la:

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.

INN (nume internaţional):

icatibant 30 mg sous forme de : acétate d'icatibant

Forma farmaceutică:

Solution

Compoziție:

pour une seringue préremplie de 3 mL > icatibant 30 mg sous forme de : acétate d'icatibant

Unități în pachet:

1 seringue préremplie en verre de 3 mL avec 1 aiguille

Tip de prescriptie medicala:

liste I; prescription hospitalière

Indicații terapeutice:

Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, médicaments utilisés pour traiter l’angioedème héréditaire, code ATC : B06AC02.Ce médicament est utilisé pour le traitement des symptômes de l’angioedème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.Dans l’AOH, les taux d’une substance présente dans la circulation sanguine, appelée bradykinine, sont plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements, douleurs, nausées et diarrhées.Icatibant Piramal bloque l’activité de la bradykinine et, par conséquent, arrête la progression des symptômes.

Rezumat produs:

ICATIBANT (ACETATE D') équivalent ICATIBANT 30 mg/3 mL - FIRAZYR 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Statutul autorizaţiei:

Valide

Data de autorizare:

2021-11-24

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2022
Dénomination du médicament
ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Icatibant
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en
seringue pré-remplie et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution
injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en
seringue pré-remplie ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques,
médicaments utilisés pour traiter
l’angioedème héréditaire, code ATC : B06AC02.
Ce médicament est utilisé pour le traitement des symptômes de
l’angioedème héréditaire (AOH) chez les
adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Dans l’AOH, les taux d’une substance présente dans la circulation
sanguine, appelée bradykinine, sont
plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gon

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Icatibant (sous forme
d’acétate).............................................................................................
30 mg
Pour une seringue de 3 mL.
Chaque mL de cette solution contient 10 mg d’icatibant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
La solution est un liquide transparent et incolore, pH 5,2 à 5,8 ;
osmolalité 270 à 330 mOsm/Kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Icatibant Piramal est indiqué dans le traitement symptomatique des
crises aiguës d’angioedème
héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants
âgés de 2 ans et plus, présentant une
carence en inhibiteur de la C1 estérase.
4.2. Posologie et mode d'administration
Icatibant Piramal doit être administré sous la supervision d’un
professionnel de santé.
Posologie
Adultes
La dose recommandée chez les adultes est une injection unique de
Icatibant Piramal 30 mg en sous-
cutané.
Dans la majorité des cas, une seule injection d’Icatibant Piramal
suffit à traiter une crise. En cas de
soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes, une
deuxième injection d’Icatibant Piramal
peut être administrée 6 heures plus tard. Si la deuxième injection
produit un soulagement insuffisant ou en
cas de récurrence des symptômes, une troisième injection
d’Icatibant Piramal peut être administrée de
nouveau 6 heures plus tard. Il convient de ne pas dépasser 3
injections d’Icatibant Piramal sur une période
de 24 heures.
Lors des essais cliniques, au maximum, 8 injections d’icatibant par
mois ont été administrées.
Population pédiatrique
La dose recommandée d’Icatibant Piramal, déterminée en fonction
du poids corporel chez les enfants et
adolescents (âgés de 2 �