Țară: Austria
Limbă: germană
Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ICATIBANT-ACETAT
Fresenius Kabi Austria GmbH
B06AC02
ICATIBANT-ACETAT
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2022-06-22
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ICATIBANT FRESENIUS 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Wirkstoff: Icatibant LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Icatibant Fresenius und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant Fresenius beachten? 3. Wie ist Icatibant Fresenius anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Icatibant Fresenius aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ICATIBANT FRESENIUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Icatibant Fresenius enthält den Wirkstoff Icatibant. Icatibant Fresenius wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet. Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft. Icatibant Fresenius blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ICATIBANT FRESENIUS BEACHTEN? ICATIBANT FRESENIUS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte spreche Citiți documentul complet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Icatibant Fresenius 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibantacetat entsprechend 30 mg Icatibant. Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze. Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose Flüssigkeit. pH-Wert der Lösung 5,0 - 6,0. Osmolalität der Lösung 270 – 330 mOsm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Icatibant Fresenius ist angezeigt für die symptomatische Behandlung akuter Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit C1-Esterase- Inhibitor-Mangel. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Icatibant Fresenius ist für die Anwendung unter der Anleitung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Dosierung _Erwachsene_ Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion von Icatibant Fresenius 30 mg. In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant Fresenius ausreichend, um eine Attacke zu behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der Symptome kann 6 Stunden später eine zweite Injektion von Icatibant Fresenius erfolgen. Wenn auch die zweite Injektion keine ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der Symptome festgestellt wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Icatibant Fresenius verabreicht werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Icatibant Fresenius verabreicht werden. In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant pro Monat angewendet worden. _Kinder und Jugendliche_ Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von Icatibant Fresenius für Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten angegeben. TABELLE 1: DOSIERUNGSSCHEMA FÜR KIN Citiți documentul complet