Icatibant Accord

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

icatibant acetate

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

B06AC02

INN (nume internaţional):

icatibant

Grupul Terapeutică:

Other hematological agents

Zonă Terapeutică:

Angioedem, ereditar

Indicații terapeutice:

Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2021-07-16

Prospect

22
B.
PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ICATIBANT ACCORD 30 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
icatibant
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Icatibant Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Icatibant Accord
3.
Cum să utilizaţi Icatibant Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Icatibant Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ICATIBANT ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Icatibant Accord conţine substanţa activă icatibant.
Icatibant Accord este utilizat pentru tratamentul simptomelor de
angioedem ereditar (AEE) la adulți,
adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.
În cazul AEE, valorile unei substanţe prezente în circulaţia
sângelui denumită bradikinină sunt mărite,
acest lucru ducând la apariţia unor simptome cum sunt umflarea,
durerea, greaţa şi diareea.
Icatibant Accord blochează activitatea bradikininei şi, astfel,
opreşte progresia ulterioară a
simptomelor unei
crize de AEE.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ICATIBANT ACCORD NU
UTILIZAŢI ICATIBANT ACCORD
-
dacă sunteţi alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înain

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Icatibant Accord 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută a 3 ml conţine acetat de icatibant,
echivalent la icatibant 30 mg.
Fiecare ml soluţie conţine icatibant 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este un lichid limpede şi incolor practic lipsit de
particule străine.
pH: între 5,0 și 6,0
Osmolaritate: între 280 și 340 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Icatibant Accord este indicat pentru tratamentul simptomatic al
crizelor de angioedem ereditar (AEE)
la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu
deficit de inhibitor al C1-i esterazei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Icatibant Accord este destinat a fi utilizat sub îndrumarea unui
specialist în domeniul medical. Doze
_Adulți _
_ _
Doza recomandată pentru adulți este o singură administrare
subcutanată a soluţiei conţinute în
Icatibant Accord 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.
În majoritatea cazurilor, o singură injecţie cu Icatibant Accord
este suficientă pentru tratamentul unei
crize de angioedem ereditar. În cazul în care nu se obţine o
ameliorare suficientă sau dacă simptomele
reapar, se poate administra o a doua injecţie cu Icatibant Accord
după 6 ore. Dacă cea de-a doua
injecţie nu produce o ameliorare suficientă sau se observă o
revenire a simptomelor, poate fi
administrată o a treia injecţie de Icatibant Accord, după un alt
interval de 6 ore. În decursul a 24 de ore
nu este recomandat să se administreze mai mult de 3 injecţii cu
Icatibant Accord.
În cadrul studiilor clinice nu s-au administrat mai mult de 8
injecţii cu Icatibant Accord pe lună.
_Copii și adolescenți _
_ _
Doza recomandată de Icatibant Accord în funcție de greutatea
corporală la copii și adolescenți (cu
vârsta între 2 și 17 a