Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovenă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin, metformin hidroklorid
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, tip 2
Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 in 5. 1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah).
Revision: 25
Pooblaščeni
2008-11-30
25 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Shranjujte v originalni ovojnini (v pretisnem omotu) za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/484/001 10 filmsko obloženih tablet (PA/alu/PVC/alu) EU/1/08/484/002 30 filmsko obloženih tablet (PA/alu/PVC/alu) EU/1/08/484/003 60 filmsko obloženih tablet (PA/alu/PVC/alu) EU/1/08/484/004 120 filmsko obloženih tablet (PA/alu/PVC/alu) EU/1/08/484/005 180 filmsko obloženih tablet (PA/alu/PVC/alu) EU/1/08/484/006 360 filmsko obloženih tablet (PA/alu/PVC/alu) EU/1/08/484/019 10 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/alu) EU/1/08/484/020 30 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/alu) EU/1/08/484/021 60 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/alu) EU/1/08/484/022 120 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/alu) EU/1/08/484/023 180 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/alu) EU/1/08/484/024 360 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/alu) EU/1/08/484/037 10 filmsko obloženih tablet (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/08/484/038 30 filmsko obloženih tablet (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/08/484/039 60 filmsko obloženih tablet (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/08/484/040 120 filmsko obloženih tablet (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/08/484/041 180 filmsko obloženih tablet (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/08/484/042 360 filmsko obloženih tablet (PVC/PE/PVDC/alu) 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Icandra 50 mg/850 mg 26 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Icandra 50 mg/850 Citiți documentul complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Icandra 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Icandra 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Icandra 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina in 850 mg metforminijevega klorida (kar ustreza 660 mg metformina). Icandra 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina in 1000 mg metforminijevega klorida (kar ustreza 780 mg metformina). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Icandra 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Rumena ovalna filmsko obložena tableta z zaobljenim robom in vtisnjeno oznako “NVR” na eni strani in “SEH” na drugi. Icandra 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Temno rumena ovalna filmsko obložena tableta z zaobljenim robom in vtisnjeno oznako “NVR” na eni strani in “FLO” na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Icandra je indicirano kot dodatek dieti in telesni dejavnosti za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslihs sladkorno boleznijo tipa 2: • pri bolnikih, ki niso ustrezno - urejeni samo z z metforminijevim kloridom, • pri bolnikih, ki že prejemajo zdravljenje z vildagliptinom in metforminijevim kloridom v obliki ločenih tablet, • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kar vključuje insulin, kadar ta ne zagotavljajo zadostne urejenosti glikemije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah). - . - 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ _Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min) _ Odmerek zdravila Icandra za preprečevanje hiperglikemije je treba določiti vsakemu posameznemu bolniku glede na njegovo trenutno shemo zdravljenja in njeno učinkovitost ter glede na bolnikovo prenašanje zdravljenja, pri tem pa se ne sme preseči najvišjega priporočenega dnevnega odmer Citiți documentul complet