Ibutin 300 mg comprimate cu eliberare prelungită

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Trimebutinum

Disponibil de la:

S.C. Zentiva S.A.

Codul ATC:

A03AA05

INN (nume internaţional):

Trimebutinum

Dozare:

300 mg

Forma farmaceutică:

comprimate cu eliberare prelungită

Unități în pachet:

N10x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Galenica Pharmaceutical Industry S.A., Grecia

Data de autorizare:

2022-02-27

Prospect

1
C2-Internal
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12413/2019/01-02 _ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IBUTIN 300 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
maleat de trimebutină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este IBUTIN 300 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IBUTIN 300 mg
3.
Cum să utilizaţi IBUTIN 300 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IBUTIN 300 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IBUTIN 300 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IBUTIN 300 mg
face parte din grupa medicamentelor utilizate în tratamentul
tulburărilor funcţionale
intestinale, anticolinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino.
IBUTIN 300 mg este indicat în:
-
tratamentul simptomatic al durerilor legate de tulburările
funcţionale ale tubului digestiv şi ale căilor
biliare;
-
Tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi
disconfortului abdominal legate de
tulburările funcţionale ale tubului digestiv.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie
să vă adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IBUTIN 300 MG
NU UTILIZAŢI IBUTIN 300 MG DACĂ AVEŢI:
-
hipersensibilitate la trimebutină sau la oricare dintre celelalte
componente

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12413/2019/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IBUTIN 300 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine maleat de trimebutină
300 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 180,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită.
Comprimate cu eliberare prelungită rotunde, biconvexe, de culoare
albă cu diametrul de aproximativ 12
mm.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerilor legate de tulburările
funcţionale ale tubului digestiv şi căilor biliare.
Tratamentul
simptomatic
al
durerilor,
tulburărilor
de
tranzit
şi
disconfortului
abdominal legate
de
tulburările funcţionale ale tubului digestiv.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Medicamentul este destinat administrării la adult,
forma farmaceutică (comprimat cu eliberare prelungită)
şi concentraţia (300 mg/comprimat), nefiind adecvată pentru copii.
Doza uzuală este de 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat
filmat cu eliberare prelungită IBUTIN
300 mg), administrat oral, o dată pe zi.
La începutul tratamentului se pot administra 600 mg maleat de
trimebutină (2 comprimate cu eliberare
prelungită
_ _
IBUTIN 300 mg) pe zi, în două prize, dimineaţa şi seara, timp de 6
zile, urmat de tratament de
întreţinere cu 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat cu
eliberare prelungită IBUTIN 300 mg
) pe
zi, timp de cel puțin 20 de zile.
Mod de administrare
Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă.
2
4.4. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
ra