IBRANCE 75 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Țară: Bosnia și Herțegovina

Limbă: croată

Sursă: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredient activ:

palbociklib

Disponibil de la:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

Codul ATC:

L01EF01

INN (nume internaţional):

palbociklib

Dozare:

75 mg/1 tableta

Forma farmaceutică:

filmom obložena tableta

Compoziție:

1 filmom obložena tableta sadrži: 75 mg palbocikliba

Unități în pachet:

21 filmom obložena tableta (3 PVC/OPA/Al/PVC//Al blistera sa po 7 tableta pojedinačno pakovani u kartonske omote u obliku novčan

Tip de prescriptie medicala:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Produs de:

PFIZER INC., 235 East 42 Street, New York, USA

Statutul autorizaţiei:

Važeći

Data de autorizare:

2022-10-27

Prospect

_DIN: Ibrance.PIL tablete 001_30.11.22. wallet presentation_
1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
IBRANCE 75 mg filmom obložene tablete
IBRANCE 100 mg filmom obložene tablete
IBRANCE 125 mg filmom obložene tablete
palbociklib
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Prije nego što poČnete uzimati lijek, pažljivo proČitajte cijelo
uputstvo jer su u njemu date informacije
koje su veoma važne za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati opet čitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je prepisan samo Vama. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi oboljenja isti kao Vaši.
-
Ako osjećate nuspojave, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. To se odnosi i na
moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte
odjeljak 4.
Ovo uputstvo sadrži sljedeĆe informacije
1.
Šta je lijek IBRANCE i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek IBRANCE
3.
Kako uzimati lijeka IBRANCE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek IBRANCE
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek IBRANCE i za šta se koristi
IBRANCE je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu
palbociklib.
Palbociklib djeluje blokadom bjelančevina zvanih o ciklinu ovisne
kinaze 4 i 6, koje regulišu rast i
diobu ćelija. Blokada tih bjelančevina može usporiti rast ćelija
raka i odgoditi napredovanje Vašeg
raka.
IBRANCE se koristi za liječenje pacijenata sa određenim tipovima
raka dojke (pozitivan na hormonski
receptor, negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2)
koji su se proširili izvan
primarnog tumora i/ili na druge organe. Daje se zajedno sa
inhibitorima aromataze ili fulvestrantom,
koji se koriste kao hormonska terapija protiv raka.
2.
Prije nego poČnete uzimat

Caracteristicilor produsului

_ DIN: Ibrance.SPC tablete 001_30.11.22. wallet presentation_
1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA, JAČINA I FARMACEUTSKI OBLIK DOZIRANJA
IBRANCE 75 mg filmom obložene tablete
IBRANCE 100 mg filmom obložene tablete
IBRANCE 125 mg filmom obložene tablete
palbociklib
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AKTIVNE SUPSTANCE I POMOĆNIH
TVARI
IBRANCE 75 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg palbocikliba.
IBRANCE 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg palbocikliba.
IBRANCE 125 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg palbocikliba.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
IBRANCE
75 mg filmom obložene tablete
Okrugle, svijetloljubičaste, filmom obložene tablete prečnika
10,3mm, s utisnutom oznakom „Pfizer“
na jednoj strani i oznakom „PBC 75“ na drugoj strani.
IBRANCE 100 mg filmom obložene tablete
Ovalne, zelene, filmom obložene tablete, veličine 15,0 x 8,0mm, s
utisnutom oznakom „Pfizer“ na
jednoj strani i oznakom „PBC 100“ na drugoj strani.
IBRANCE 125 mg filmom obložene tablete
Ovalne, svijetloljubičaste, filmom obložene tablete, veličine 16,2
x 8,6mm, s utisnutom oznakom
„Pfizer“ na jednoj strani i oznakom „PBC 125“ na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
IBRANCE je indikovan za liječenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka dojke pozitivnog na
hormonski receptor (HR), negativnog na receptor humanog epidermalnog
faktora rasta 2 (HER2):
-
u kombinaciji s inhibitorom aromataze;
-
u kombinaciji s fulvestrantom kod žena koje su prim