Ibandronat Sandoz 150 mg filmom obložene tablete

Țară: Croația

Limbă: croată

Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredient activ:

natrijev ibandronat hidrat

Disponibil de la:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Codul ATC:

M05BA06

INN (nume internaţional):

natrijev ibandronat hidrat

Dozare:

150 mg

Forma farmaceutică:

filmom obložena tableta

Compoziție:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata)

Tip de prescriptie medicala:

na recept ponovljivi recept

Produs de:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovenijaLek Pharmaceuticals d.d., Lendava, SlovenijaLek S.A., Varšava, PoljskaSalutas Pharma GmbH, Barleben, NjemačkaS.C. Sandoz S.R.L., Targu Mures, RumunjskaPharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka

Rezumat produs:

Pakiranje: 1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-758910209-01]; 3 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-758910209-02]; 6 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-758910209-03] Urbroj: 381-12-01/30-17-04

Data de autorizare:

2017-11-24

Prospect

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IBANDRONAT SANDOZ 150 MG FILMOM OBLOŽENE_ _TABLETE
ibandronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Ibandronat Sandoz 150 mg i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibandronat Sandoz 150
mg
3. Kako uzimati Ibandronat Sandoz 150 mg
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ibandronat Sandoz 150 mg
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE IBANDRONAT SANDOZ 150 MG I ZA ŠTO SE KORISTI
Ibandronat Sandoz 150 mg pripada skupini lijekova koji se nazivaju
bisfosfonati. Sadrži djelatnu tvar
ibandronatnu kiselinu. Ibandronat Sandoz 150 mg može zaustaviti
gubitak kosti sprječavajući veći
gubitak kosti i povećavajući masu kosti u većine žena koje je
uzimaju, čak i ako ne vide ili ne
osjećaju razliku.
Ibandronat Sandoz 150 mg može smanjiti mogućnost prijeloma
(frakture) kostiju. Dokazano je
smanjenje rizika od prijeloma kralježaka, a djelotvornost u smanjenju
prijeloma kuka nije pokazana.
IBANDRONAT SANDOZ 150 MG VAM JE PROPISAN ZA LIJEČENJE
POSTMENOPAUZALNE OSTEOPOROZE, JER
IMATE POVEĆANI RIZIK OD PRIJELOMA.
Osteoporoza
je
bolest
koja
dovodi
do
stanjenja
i
slabljenja
kosti,
a
uobičajena
je
u
žena
u
postmenopauzi. Nakon menopauze ženini jajnici prestaju stvarati
ženski hormon estrogen, koji
pomaže u očuvanju zdravog skeleta.
Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od osteoporoze je veći.
Ostali čimbenici koji mogu povećati rizik od osteoporoze su:

ne

Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Ibandronat Sandoz 150 mg filmom obloţene_ _tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 150 mg ibandronatne kiseline (u
obliku natrijevog ibandronat
hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka filmom obloţena tableta u ovojnici sadrţi 2,7 mg laktoza
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Bijela, okrugla, bikonveksna tableta, dimenzija 11,2 mm x 5,0 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje osteoporoze u ţena u postmenopauzi s povećanim rizikom od
prijeloma (vidjeti dio 5.1.).
Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kraljeţaka, dok
djelotvornost na smanjenje prijeloma
vrata bedrene kosti nije pokazana.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna filmom obloţena tableta od 150 mg,
jedanput mjesečno. Najbolje je
tabletu uzeti istog datuma svaki mjesec.
Ibandronat Sandoz 150 mg treba uzeti ujutro nakon noćnog gladovanja
(najmanje 6 sati) i 1 sat prije
uzimanja prvog dnevnog obroka ili pića (osim obične vode) na
početku dana (vidjeti dio 4.5), te
drugih oralnih lijekova ili nadomjesnih preparata (uključujući
kalcij).
Ako se preskoči jedna doza, bolesnici trebaju uzeti jednu tabletu
Ibandronat Sandoz 150 mg ujutro
nakon što se toga prisjete, osim ako bi prema rasporedu sljedeću
dozu trebali uzeti unutar narednih 7
dana. Bolesnici bi se potom trebali vratiti uzimanju svoje doze
jedanput mjesečno prema prvotnom
rasporedu.
Ako se sljedeća planirana doza treba uzeti unutar narednih sedam
dana, bolesnici bi trebali pričekati
do te doze i zatim nastaviti uzimati jednu tabletu mjesečno prema
prvotnom rasporedu.
Ne smiju se uzeti dvije tablete u istom tjednu.
Bolesnici trebaju uzimati dodatne količine kalcija i/ili vitamina D
ako je njihov unos prehranom
nedovoljan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
H A L M E D
19 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
Optimalno trajanje terapije osteoporoze bisfosfonatima