IASOCHOLINE 1 GBq/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RADIOFARMACEUTICE (CLORURA DE FLUOROCOLINA 18 F)

Disponibil de la:

ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS-GESMBH - AUSTRIA

Codul ATC:

V09IX07

INN (nume internaţional):

RADIOFARMACEUTICE (CLORURA DE FLUOROCOLINA 18 F)

Dozare:

1GBq/ml

Forma farmaceutică:

SOL INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

IASON GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE PENTRU DETECTAREA TUMORILOR ALTE RADIOFARMACEUTICE PT. DETECTAREA TUMORILOR

Rezumat produs:

8391/2015/02 Cutie cu 1 flac. multidoza din sticla incolora, capacitate 25 ml, introdus intr-un container de plumb si apoi intr-un container de transport; 8391/2015/01 Cutie cu 1 flac. multidoza din sticla incolora, capacitate 15 ml, introdus intr-un container de plumb si apoi intr-un container de transport;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8391/2015/01-02 _Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
_ _
IASOCHOLINE 1 GBQ/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorură de fluorocolină (
18
F)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
specialist în medicină nucleară
care va supraveghea procedura.
-
Dacă aveţi oricare reacţie adversă consultaţi medicul specialist
în medicină nucleară. Aceste
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎNACEST PROSPECT
:
1.
Ce este IASOCHOLINE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IASOCHOLINE
3.
Cum să utilizaţi IASOCHOLINE?
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IASOCHOLINE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IASOCHOLINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai
în scop diagnostic.
IASOCHOLINE este folosit pentru diagnostic în examinări tomografice
cu emisie de pozitroni (PET)
şi se administrează înainte de o astfel de examinare.
Substanţa activă din IASOCHOLINE permite reprezentarea unui influx
sporit al substanţei naturale
colină în organe sau ţesuturi specifice şi este detectată de
către PET şi reprezentată ca imagine.
Tomografia cu emisie de pozitroni este o tehnologie imagistică
folosită în medicina nucleară ce
produce imagini de secţiuni transversale din organisme vii.
Funcţionează cu o cantitate minimă de
medicamente farmaceutice radioactive pentru a produce imagini
cantitative şi precise ale proceselor
metabolice specifice în corp. Această examinare are loc pentru a
facilita decizia privind felul cum va fi
tratată o anumită boală pe care o aveţi sau pe care se
suspectează că

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8391/2015/01-02 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IASOcholine 1 GBq/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de soluţie injectabilă conţine fluorometil-(
18
F)-dimetil-2-hidroxietil-clorură de amoniu (clorură
de fluorocolină (
18
F)) 1 GBq de la data şi ora de fabricaţie.
Activitatea totală a fiolei la acea dată este între 0,5 GBq şi
15,0 GBq.
Radionuclida fluorură (
18
F) are un timp de înjumătăţire de 109,8 minute şi emite o
radiaţie de
pozitroni cu o energie maximă de 0,633 MeV, urmată de o radiaţie de
anihilare de fotoni de
0,511 MeV.
Excipient cu efecte cunoscute: fiecare ml de IASOcholine 1 GBq/ml,
soluție injectabilă, conține
3,5 mg de sodiu.
Pentru lista completă de excipienţi, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat exclusiv în scop diagnostic.
Clorura de fluorocolină (
18
F) este indicată pentru utilizarea în tomografie cu emisie de
pozitroni
(PET).
IASOcholine este folosit pentru imagistică la pacienţii supuşi
procedurilor diagnostice oncologice,
descriind funcţia sau bolile unde influxul crescut de colină în
anumite organe este ţinta diagnosticului.
Au fost documentate suficient următoarele indicaţii pentru PET cu
colină de fluorocolină (
18
F):
Cancer de prostată
Detectarea metastazelor osoase din cancerul de prostată la pacienţii
cu risc mare.
Carcinomul hepatocelular

Localizarea leziunilor carcinomului hepatocelular bine diferenţiat
dovedit.
2

În plus faţă de PET cu FDG, caracterizarea formaţiunilor tumorale
hepatice şi/sau stadializarea
carcinomului hepatocelular dovedit sau foarte probabil, când PET cu
FDG nu este concludentă
sau când sunt programate operaţia sau grafting-ul.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
ADULŢI ŞI VÂRSTNICI
Act