HYTRIN Balenie na začatie liečby

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Amdipharm Limited, Írsko

Codul ATC:

G04CA03

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl 28(7x1 mg+21x2 mg) (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 14(7x1 mg+7x2 mg) (blis.Al/PVC/PVDC)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

58 - HYPOTENSIVA

Zonă Terapeutică:

Terazozín

Rezumat produs:

tbl 28x10 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl 28x5 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl 28x2 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl 14 (7x1 mg + 7x2 mg) (blister PVC/PVDc/Al); tbl 28 (7x1 mg + 21x2 mg) (blister PVC/PVDc/Al)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

1997-12-04

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00480-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HYTRIN
BALENIE NA ZAČATIE LIEČBY
HYTRIN
2 MG
HYTRIN
5 MG
HYTRIN
10 MG
TABLETY
terazosín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je HYTRIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HYTRIN
3.
Ako užívať HYTRIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať HYTRIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HYTRIN A NA ČO SA POUŽÍVA
HYTRIN patrí do skupiny liekov nazývaných alfa-adrenergné
blokátory.
Používa sa na:
-
liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak) u dospelých samostatne
alebo v kombinácii s iným
antihypertenzívom (liekom na znižovanie krvného tlaku),
-
liečbu príznakov benígnej hyperplázie prostaty (nezhubného
zväčšenia prostaty) u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE HYTRIN
NEUŽÍVAJTE HYTRIN
-
ak ste alergický na terazosín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
-
ak ste alergický (precitlivený) na ostatné lieky znižujúce krvný
tlak, ktoré sa nazývajú alfa-adrenergné
blokátory,
-
ak ste v minulosti prekonali synkopu (náhle a krátko trvajúce
bezvedomie, nazývané tiež mdloba)
počas močenia alebo po použití toalety.
UPOZORNENIA

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05035-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
HYTRIN Balenie na začatie liečby
HYTRIN 2 mg
HYTRIN 5 mg
HYTRIN 10 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
HYTRIN Balenie na začatie liečby: obsahuje tablety HYTRIN 1 mg: 1,0
mg terazosínu (vo forme
dihydrátu terazosíniumchloridu) a tablety HYTRIN 2 mg: 2,0 mg
terazosínu (vo forme dihydrátu
terazosíniumchloridu).
HYTRIN 2 mg: 2,0 mg terazosínu (vo forme dihydrátu
terazosíniumchloridu).
HYTRIN 5 mg: 5,0 mg terazosínu (vo forme dihydrátu
terazosíniumchloridu).
HYTRIN 10 mg: 10,0 mg terazosínu (vo forme dihydrátu
terazosíniumchloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
HYTRIN 1 mg: biele okrúhle ploché tablety so zrezanými hranami, na
jednej strane s logom a štyrmi
trojuholníkmi po obvode tablety, na druhej strane hladké.
HYTRIN 2 mg: žlté okrúhle ploché tablety so zrezanými hranami, na
jednej strane s logom a štyrmi
trojuholníkmi po obvode tablety, na druhej strane hladké.
HYTRIN 5 mg: žltohnedé alebo červenohnedé okrúhle ploché tablety
so zrezanými hranami, na jednej
strane s logom a štyrmi trojuholníkmi po obvode tablety, na druhej
strane hladké.
HYTRIN 10 mg: modré okrúhle ploché tablety so zrezanými hranami,
na jednej strane s logom a štyrmi
trojuholníkmi po obvode tablety, na druhej strane hladké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
HYTRIN je indikovaný na liečbu miernej až stredne ťažkej
hypertenzie dospelých (vo veku od 18
rokov). Môže sa použiť v kombinácii s tiazidovými diuretikami
a/alebo inými antihypertenzívami alebo
ako monoterapia, keď sú iné lieky nevhodné alebo neúčinné.
Hypotenzný účinok je najvýraznejší pri
ovplyvnení diastolického tlaku krvi. Aj keď presný mechanizmus
antihypertenzného účinku terazosínu
nie je známy, zdá sa, že relaxácia periférnych ciev je
spôsobená hlavne kompetitívnym antagonizmom
postsynaptických al