HYDREA 500 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

HYDROXYCARBAMIDUM

Disponibil de la:

LATINA PHARMA S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

L01XX05

INN (nume internaţional):

HYDROXYCARBAMIDUM

Dozare:

500mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

BRISTOL MYERS SQUIBB KFT - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Rezumat produs:

11474/2019/01 Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 100 caps.; 5178/2005/01 Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 100 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11474/2019/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HYDREA 500 MG CAPSULE
Hidroxicarbamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Hydrea și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hydrea
3.
Cum să utilizați Hydrea
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hydrea
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE HYDREA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hydrea este un medicament utilizat în tratamentul cancerului (agent
citotoxic).
Hydrea este utilizat în tratamentul pacienţilor cu:
- cancer agresiv al celulelor albe ale sângelui, localizat la nivelul
măduvei osoase (leucemie mieloidă
cronică)
- melanom
- tumori solide (localizate, cu creştere limitată) în asociere cu
radioterapia: carcinom cu celule scuamoase
(tumori maligne ale pielii sau mucoasei) al capului şi gâtului (cu
excepţia buzelor), carcinom cervical
(cancer de col uterin)
- policitemia vera - afecţiune a sângelui în care măduva osoasă
produce în exces globule roşii, trombocite
şi globule albe
- trombocitemie esenţială - afecţiune caracterizată printr-un
număr foarte mare de trombocite în sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI HYDR

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11474/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HYDREA 500 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine hidroxicarbamidă 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut: 42,2 g lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsule gelatinoase, cu capul de culoare verde-opac şi corpul de
culoare roz-opac, inscripţionate cu
cerneală de culoare neagră cu "BMS 303", care conțin o pulbere de
culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Hydrea este indicat în tratamentul leucemiei mielocitare cronice
(faza de pretratament și îngrijirea
paliativă).
De
asemenea,
administrarea hidroxicarbamidei concomitent
cu
radioterapia
este indicată
pentru
controlul evoluţiei locale a carcinomului primar cu celule scuamoase
(epidermoid) al capului şi gâtului
(excluzând buzele) şi a carcinomului de col uterin.
Hydrea este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu policitemia
vera sau trombocitemie esenţială, cu
risc crescut de complicaţii tromboembolice.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Toate schemele terapeutice trebuie să se bazeze pe greutatea actuală
a pacientului sau pe greutatea
ideală şi anume aceea dintre ele care este mai mică.
_Tumori solide _
_Terapia intermitentă _
Doza uzuală este de 80 mg hidroxicarbamidă/kg, administrată oral,
în priză unică, o dată la 3 zile.
_ _
_Terapie continuă _
Doza uzuală este de 20-30 mg hidroxicarbamidă/kg şi zi,
administrată oral, în priză unică.
2
Administrarea intermitentă oferă avantajul reducerii toxicităţii
(de exemplu, deprimarea măduvei
hematopoietice).
_Asocierea cu radioterapia_
_Carcinomul primar cu celule scuamoase (epidermoid) al capului şi
gâtului (excluzând buzele) şi _
_carcinomul de col uterin _
Doza recomandată este de 80 mg hidroxicarbamidă/kg, administrată
oral, în priză unică, o dat