HUMULIN M3 100 UI/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

INSULINA UMANE

Disponibil de la:

LILLY S.A. - SPANIA

Codul ATC:

A10AD01

INN (nume internaţional):

INSULINE UMANE

Dozare:

100UI/ml

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ. IN CARTUS

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

LILLY FRANCE S.A.S. - FRANTA

Grupul Terapeutică:

INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI ACT. INTERM. COMB.CU ACT. RAPIDA, INJECT

Rezumat produs:

11726/2019/02 Cutie cu 2x5 cartuse a cate 3 ml susp. inj.; 11726/2019/01 Cutie cu 5 cartuse a cate 3 ml susp. inj.; 10815/2018/02 Cutie cu 2x5 cartuse a cate 3 ml susp. inj.; 10815/2018/01 Cutie cu 5 cartuse a cate 3 ml susp. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11726/2019/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
HUMULIN M3 100 UI/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN CARTUŞ
(Insulină umană)
CITIȚI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați- vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l
dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Humulin M3 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Humulin M3
3.
Cum se utilizează Humulin M3
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Humulin M3
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE
HUMULIN M3
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Humulin M3 este insulina umană care este
utilizată în tratamentul diabetului
zaharat. Diabetul zaharat apare dacă pancreasul nu produce destulă
insulină pentru a controla nivelul
glucozei (zahărului) din sânge. Humulin M3 este utilizat pentru
controlul de lungă durată al glucozei
din sânge. Acesta este o suspensie premixată de insulină cu
acțiune rapidă și insulină cu acțiune de
lungă durată. Acțiunea sa este prelungită prin includerea
sulfatului de protamină în compoziția
suspensiei.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi
Humulin M3, precum şi o insulină cu
acţiune de durată mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează
împreună cu un alt prospect pentru
pacient, car

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11726/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Humulin M3 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un
mililitru suspensie injectabilă conţine
100 UI
insulină umană (produsă pe
_Escherichia coli_ prin
tehnologie ADN recombinant).
Fiecare cartuş conţine 3 ml echivalent cu insulină izofan bifazică
300
UI-
insulină solubilă 30 % /
izofan insulină 70 %.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FA
RMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în cartuş
Humulin M3 este o suspensie sterilă de insulină umană compusă din
30 % insulină solubilă și 70 %
insulină izofan.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat, care necesită insulină
pentru menţinerea homeostaziei
glucozei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza trebuie stabilită
de către medic, în funcţie de necesităţile pacientului.
_Copii și adolescenți_
_ _
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Humulin M3 în cartuș este indicat doar pentru injectare subcutanată
cu un stilou injector reutilizabil
(pen)
. Această formă de prezentare nu trebuie administrată intravenos.
Preparatele de insulină se administrează subcutanat la nivelul
braţelor, coapselor, feselor
sau
abdomenului. Locurile de injectare ale preparatului insulinic trebuie
schimbate prin rotaţie, în cadrul
aceleiaşi regiuni anatomice; aceeaşi regiune nu trebuie folosită
mai frecvent decât, aproximativ, o dată
pe lună
, pentru a reduce riscul de lipodist
rofie și de amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8)
.
2
.
La administrarea injectabilă a oricărui preparat insulinic Humulin
trebuie avută
grijă să nu se
puncţioneze un vas de sânge. După orice administrare de insulină,
locul la nivelul căruia s
-a efectuat
injectarea nu trebuie masat. Pacienţii trebuie instruiţi să
folosească tehnicile corecte d