HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

a szomatropin (hGH)

Disponibil de la:

Eli Lilly Nederland B.V.

Codul ATC:

H01AC01

INN (nume internaţional):

somatropinne (hGH)

Unități în pachet:

1x patronban +1x3,15 ml oldószer fecskendőben 5x patronban +5x3,15 ml oldószer fecskendőben

Clasă:

TK

Tip de prescriptie medicala:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Rezumat produs:

Kiszerelések: 1 X - patronban - +1x3,15 ml oldószer fecskendőben - OGYI-T-05243 / 03 - Sz - TK - igen; 5 X - patronban - +5x3,15 ml oldószer fecskendőben - OGYI-T-05243 / 04 - Sz - TK - igen

Statutul autorizaţiei:

Önálló teljes

Data de autorizare:

1996-09-27

Prospect

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Humatrope 18 NE (6 mg) injekció patronban
Humatrope 36 NE (12 mg) injekció patronban
Humatrope 72 NE (24 mg) injekció patronban
szomatropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Humatrope és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Humatrope alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Humatrope-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Humatrope-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Humatrope és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Gyógyszerének vagy az Ön gondozásában álló beteg
gyógyszerének a neve Humatrope. Növekedési
hormont tartalmaz, melyet szomatropinnak is neveznek. A Humatrope-ot
rekombináns DNS-
technológiának nevezett speciális módszerrel gyártják, és
szerkezete megegyezik az emberi szervezet
által előállított növekedési hormonéval.
A növekedési hormon szabályozza testében a sejtek növekedését
és fejlődését. Azáltal, hogy a
csigolyákban és az alsó végtagok hosszú csontjaiban lévő sejtek
növekedését serkenti, a testmagasság
növekedését idézi elő.
A növekedési hormon elégtelen termelődése esetén,

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Humatrope 18 NE (6 mg) injekció patronban
Humatrope 36 NE (12 mg) injekció patronban
Humatrope 72 NE (24 mg) injekció patronban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humatrope 18 NE (6 mg):
A patron 6 mg szomatropint tartalmaz.
Feloldást követően a hatóanyag-koncentráció 2,08 mg/ml
Humatrope 36 NE (12 mg):
A patron 12 mg szomatropint tartalmaz.
Feloldást követően a hatóanyag-koncentráció 4,17 mg/ml
Humatrope 72 NE (24 mg):
A patron 24 mg szomatropint tartalmaz.
Feloldást követően a hatóanyag-koncentráció 8,33 mg/ml
A szomatropint Escherichia coli sejtekben állítják elő,
rekombináns DNS technológia révén.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer injekciós oldathoz.
Fehér vagy csaknem fehér színű por.
Az oldószer tiszta, átlátszó vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Gyermekek és serdülők
A Humatrope javallata az olyan növekedési zavarban szenvedő
gyermekek hosszú távú kezelése,
akiknél a növekedés elmaradása a normál endogén növekedési
hormon elégtelen termelődésének a
következménye.
A Humatrope javallt az alacsony növésű, kromoszómavizsgálattal
igazolt Turner-szindrómában
szenvedő gyermekek kezelésére is.
A Humatrope javallt a krónikus veseelégtelenség következtében
növekedésben elmaradt, pubertáskor
előtti gyermekek kezelésére is.
A Humatrope javallt a DNS-vizsgálattal igazolt, SHOX-génhiány
következtében, növekedési
elégtelenségben szenvedő betegek kezelésére is.
A Humatrope javallt a gesztációs korához képest kisebb testhosszal
született (SGA – Small for
Gestational Age) gyermekek növekedési zavarának (jelenlegi
testmagasság SDS <-2,5 és a szülői
testmagasság alapján korrigált testhossz SDS <-1) kezelésére is,
ha a születési súly és/vagy testhossz
kisebb, mint -2SD és ha 4. életévükre vagy később sem hozták be
növekedési lemaradásukat
(növekedési sebesség SDS értéke <0 az utolsó