Hulio

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: letonă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

adalimumab

Disponibil de la:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Codul ATC:

L04AB04

INN (nume internaţional):

adalimumab

Grupul Terapeutică:

Immunosuppressants, Audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitorus

Zonă Terapeutică:

Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic

Rezumat produs:

Revision: 16

Statutul autorizaţiei:

Autorizēts

Data de autorizare:

2018-09-17

Prospect

174
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
175
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
HULIO 20 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_adalimumabum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS JŪSU BĒRNAM UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR BĒRNAM SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Jūsu ārsts Jums iedos arī pacienta atgādinājuma kartīti, kura
satur svarīgu informāciju par
drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Hulio lietošanas
Jūsu bērnam un ārstēšanās
laikā ar Hulio. Vienmēr glabājiet šo pacienta atgādinājuma
kartīti pie sevis vai pie Jūsu bērna
terapijas laikā un 4 mēnešus pēc pēdējās Hulio injekcijas.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās
citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu
bērnam.
-
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties
ar bērna ārstu vai farmaceitu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Hulio un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Hulio lietošanas Jūsu bērnam
3.
Kā lietot Hulio
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Hulio
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Lietošanas pamācība
1.
KAS IR HULIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Hulio satur aktīvo vielu adalimumabu – zāles, kuras iedarbojas uz
organisma imūno (aizsardzības)
sistēmu.
Hulio paredzēts šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
•
poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts;
•
ar entezītu saistīts artrīts;
•
perēkļainā psoriāze bērniem;
•
Krona slimība bērniem;
•
uveīts bērniem.
Hulio aktīvā viela adalimumabs ir monoklonāla antiviela.
Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas,
kas piesaistās konkrētam mērķim cilvēka organismā.
Adalimumaba mērķ

Caracteristicilor produsului

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Hulio 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS_ _
_ _
Katrā 0,4 ml vienas devas pilnšļircē ir 20 mg adalimumaba (
_adalimumabum_
).
Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas
iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra pilnšļirce satur 19,1 mg sorbīta (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūngani
dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Juvenīls idiopātisks artrīts
_Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts_
Hulio kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva
poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta
ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama
atbildes reakcija uz vienu vai
vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (
_disease-modifying anti-rheumatic _
_drugs_
, DMARD). Hulio var lietot monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta
nepanesamība vai ja
ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota
(informāciju par monoterapijas efektivitāti skatīt
5.1. apakšpunktā). Pētījumi par adalimumaba lietošanu pacientiem
līdz 2 gadu vecumam nav veikti.
_ _
_ _
_Ar entezītu saistīts artrīts _
_ _
Hulio indicēts aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai
pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi
nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuriem
ir šādas terapijas nepanesamība
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Perēkļainā psoriāze bērniem
Hulio indicēts smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes
ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no 4 gadu
vecuma, kuriem nav bijusi adekvāta atbildes reakcija vai kuri nav
piemēroti kandidāti sistēmiskai
terapijai un fototerapijai.
Krona slimība bērniem
Hulio indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības
ā