Hulio

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: cehă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

adalimumab

Disponibil de la:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Codul ATC:

L04AB04

INN (nume internaţional):

adalimumab

Grupul Terapeutică:

Imunosupresiva, Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α inhibitory)

Zonă Terapeutică:

Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic

Rezumat produs:

Revision: 16

Statutul autorizaţiei:

Autorizovaný

Data de autorizare:

2018-09-17

Prospect

158
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA – JEDNOTLIVÁ BALENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hulio 40 mg/0,8 ml injekční roztok
adalimumabum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje:
natrium-hydrogen-glutamát, sorbitol (E420), methionin, polysorbát
80, kyselina chlorovodíková a
voda pro injekci. Další informace naleznete v příbalové
informaci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
1 injekční lahvička
1 sterilní injekční stříkačka
1 sterilní jehla
1 sterilní adaptér k injekční lahvičce
2 tampóny napuštěné alkoholem
[Text zobrazený na zásobníku uvnitř krabice:]
Hulio
Injekční lahvička
Injekční stříkačka
Jehla
Adaptér lahvičky
Příbalová informace
Tampóny napuštěné alkoholem
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
Každé balení je určeno pouze k jednorázovému použití
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
159
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irsko
D13 R20R
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/18/1319/008
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Hulio 40 mg/0,8 ml
160
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jed

Caracteristicilor produsului

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hulio 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna jednodávková předplněná injekční stříkačka 0,4 ml
obsahuje adalimumabum 20 mg.
Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka
produkovaná ovariálními buňkami
čínských křečíků.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 19,1 mg sorbitolu
(E420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý nebo slabě opalescentní, bezbarvý až světle hnědožlutý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Juvenilní idiopatická artritida
_Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida _
Přípravek Hulio je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k
léčbě aktivní polyartikulární juvenilní
idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na
léčbu jedním nebo více chorobu
modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná. Při
nesnášenlivosti methotrexátu nebo
v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není
vhodné, může být přípravek Hulio podáván
samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1). Adalimumab
nebyl studován u pacientů mladších
2 let.
_Entezopatická artritida _
Přípravek Hulio je indikován k léčbě aktivní entezopatické
artritidy u pacientů ve věku od 6 let,
u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční
léčbu, nebo u nichž léčba nebyla
tolerována (viz bod 5.1).
Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů
Přípravek Hulio je indikován k léčbě těžké chronické
ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let,
u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla
dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu
vhodnými kandidáty.
3
Crohnova choroba u pediatrických pacientů
Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně tě�