Hopetavir 400 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Sofosbuvirum

Disponibil de la:

Incepta Pharmaceuticals Ltd.

Codul ATC:

J05AX15

INN (nume internaţional):

Sofosbuvirum

Dozare:

400 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N6

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Incepta Pharmaceuticals Ltd., Bangladesh

Data de autorizare:

2017-01-04

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
HOPETAVIR 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Sofosbuvir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul
de raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Hopetavir şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hopetavir
3.
Cum să luați Hopetavir
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hopetavir
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HOPETAVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hopetavir conţine substanţa activă sofosbuvir, care se
administrează pentru tratarea infecţiei
cu virusul hepatitic C, la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Hepatita C este o infecţie la nivelul ficatului, cauzată de un
virus. Acest medicament
diminuează cantitatea de virus hepatitic C din organism, eliminând
virusul din sânge în
decursul unei perioade de timp.
Hopetavir trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente.
Acest medicament nu are
efect de unul singur. Se ia în mod frecvent împreună cu:
• ribavirină sau
• peginterferon alfa �

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ACEST MEDICAMENT FACE OBIECTUL UNEI MONITORIZĂRI SUPLIMENTARE. ACEST
LUCRU VA
PERMITE IDENTIFICAREA RAPIDĂ DE NOI INFORMAŢII REFERITOARE LA
SIGURANŢĂ. PROFESIONIŞTII
DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII SUNT RUGAŢI SĂ RAPORTEZE ORICE REACŢII
ADVERSE SUSPECTATE. VEZI
PCT. 4.8 PENTRU MODUL DE RAPORTARE A REACŢIILOR ADVERSE.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hopetavir
®
400 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine sofosbuvir 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate ovale, cu film de culoare albă, cu o linie
mediană pe una dintre fețe și
netede pe cealaltă față.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Hopetavir este indicat în asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul hepatitei C cronice
(HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului
hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 şi
5.1.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Hopetavir trebuie iniţiat şi monitorizat de către un
medic cu experienţă în tratarea
pacienţilor cu HCC.
_DOZE _
Doza recomandată este de un comprimat de 400 mg, administrat oral, o
dată pe zi, împreună cu
alimente (vezi pct. 5.2).
Hopetavir trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente. Nu este
recomandată administrarea de
Hopetavir în monoterapie (vezi pct. 5.1). Consultaţi şi Rezumatul
caracteristicilor produsului
pentru
medicamentele
utilizate
în
asociere
cu
Hopetavir.
Recomandările
privind
medicamentul(ele) administrat(e) concomitent şi durata tratamentului
cu Hopetavir în asociere
cu alte medicamente sunt prezentate în Tabelul 1.
TABELUL 1: RECOMANDĂRI PRIVIND MEDICAMENTUL(ELE) ADMINISTRAT(E)
CONCOMITENT ŞI DURATA
TRATAMENTULUI CU HOPETAVIR ÎN ASOCIERE CU ALTE MEDICAMENTE
POPULAŢIA DE PACIENŢI*
TRATAMENT
DURATA
Pacienţi
cu
HCC
de
genotip 1, 4, 5 sau 6
Hopetavir + ribavirină + peginterferon alfa