HOLMEVIS 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID IBANDRONICUM

Disponibil de la:

PHARAMATHEN S.A. - GRECIA

Codul ATC:

M05BA06

INN (nume internaţional):

ACIDUM IBANDRONICUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Rezumat produs:

9840/2017/03 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 84 compr. film.; 9840/2017/02 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 30 compr. film.; 9840/2017/01 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 28 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9840/2017/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
HOLMEVIS 50 MG COMPRIMATE FILMATE
acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Holmevis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Holmevis
3.
Cum să utilizaţi Holmevis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Holmevis
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE HOLMEVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Holmevis conţine substanţa activă - acid ibandronic. Acesta
aparţine unui grup de medicamente numit
bifosfonaţi.
Holmevis este utilizat la adulţi şi vă este prescris dacă aveţi
cancer de sân care s-a răspândit în oase
(numite “metastaze osoase”).
• Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
• Ajută, de asemenea, la prevenirea altor probleme ale oaselor,
care pot necesita intervenţii
chirurgicale sau radioterapie.
Holmevis acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este
pierdută din oasele dumneavoastră.
Medicamentul împiedică pierderea rezistenței oaselor
dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HOLMEVIS
NU UTILIZAŢI HOLMEVIS:

dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicamen

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9840/2017/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Holmevis 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 50 mg (sub formă de
ibandronat de sodiu
monohidrat).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 0,90 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acidul ibandronic este indicat la adulţi pentru prevenţia afectării
osoase (fracturi patologice,
complicaţii la nivel osos care necesită radioterapie sau
intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer
de sân şi metastaze osoase.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Holmevis trebuie iniţiat numai de medici cu
experienţă în tratamentul cancerului.
Doze
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg pe zi.
_Grupe speciale de pacienţi_
_Insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
_Insuficienţă renală_
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară nu este necesară
ajustarea dozelor (clearance-ul creatininei
≥50 ml/minut şi <80 ml/min).
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei ≥30 ml/minut şi <50 ml/minut)
se recomandă ajustarea dozei la un comprimat filmat 50 mg la interval
de 2 zile (vezi pct. 5.2).
2
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul
creatiniei <30 ml/minut), doza recomandată
este de 50 mg o dată pe săptămână. Vezi instrucţiunile de mai
sus cu privire la schema terapeutică
recomandată.
_Vârstnici (>65 ani)_
Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea acidului ibandronic la copii şi
adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă
stabilite. Nu exist�