HISTINAX 24 mg/1 tableta tableta

Țară: Bosnia și Herțegovina

Limbă: croată

Sursă: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredient activ:

betahistin

Disponibil de la:

Bosnalijek d.d.

Codul ATC:

N07CA01

INN (nume internaţional):

betahistin

Dozare:

24 mg/1 tableta

Forma farmaceutică:

tableta

Compoziție:

1 tableta sadrži: 24 mg betahistin dihidrohlorida

Unități în pachet:

20 tableta (2 PVC/PVdC blistera po 10 tableta), u kutiji

Tip de prescriptie medicala:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Produs de:

BOSNALIJEK d.d.

Statutul autorizaţiei:

Važeći

Data de autorizare:

2022-12-23

Prospect

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
HISTINAX
®
24 mg tablete
betahistin dihidroklorid
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete morati ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti,
čak i ako imaju znakove bolesti jednake Vašima.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. To
uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite dio
4.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je HISTINAX i za šta se primjenjuje
2.
Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati HISTINAX
3.
Kako primjenjivati HISTINAX
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati HISTINAX
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je HISTINAX i za šta se primjenjuje
HISTINAX sadrži aktivnu supstancu betahistin. Betahistin je poznat
kao analog histamina.
HISTINAX se primjenjuje za liječenje:

Simptoma Ménièreove bolesti koji uključuju vrtoglavicu (vertigo) s
mučninom i/ili povraćanjem,
zujanje u ušima i gubitak sluha;

Vrtoglavice koja nastaje zbog poremećaja centra za ravnotežu u
unutrašnjem uhu (vestibularni
vertigo).
Ovaj lijek djeluje tako što poboljšava protok krvi u unutrašnjem
uhu i time smanjuje porast pritiska u
tom području.
2. Šta morate znati prije nego što poČnete primjenjivati HISTINAX
Nemojte primjenjivati HISTINAX:

Ako ste alergični na betahistin ili na bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (navedeni su u dijelu 6.);

Ako imate povišen krvni pritisak zbog tumora nadbubrežne žlijezde
(feokromocitom).
Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati
HISTINAX. Ako niste sigurni, obratite se
Vašem lijekaru ili farmaceutu prije nego što počnete primjenjivati
HISTINAX.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu

Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
HISTINAX
®
24 mg tablete
betahistin dihidroklorid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Jedna tableta sadrži: Betahistin dihidroklorida 24 mg.
Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa diobenom linijom sa jedne
strane i ravne sa druge strane.
Diobena linija služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi
lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila
na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje
simptoma
povezanih
s
Ménièreovim
sindromom,
koji
uključuju
vertigo
s
mučninom
i/ili
povraćanjem, tinitus i gubitak sluha.
Simptomatsko liječenje vestibularnog vertiga.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
Dnevna doza HISTINAX 24 mg tableta za odrasle je 48 mg, a primjenjuje
se podijeljena tokom dana na
sljedeći način: 1 tableta, 2 puta na dan.
Dozu treba individualno prilagoditi zavisno od odgovora na terapiju.
Poboljšanje se katkad primijeti tek
nakon nekoliko sedmica terapije, a najbolji rezultati nakon nekoliko
mjeseci. Postoje dokazi da terapija od
samog početka bolesti sprečava napredovanje bolesti i/ili gubitak
sluha u kasnijim fazama bolesti.
Pedijatrijska populacija
HISTINAX se ne preporučuje za primjenu u djece uzrasta do 18 godina,
zbog nedostatka podataka o
sigurnosti i efikasnosti.
Stariji pacijenti
Za ovu grupu pacijenata, podaci iz specifičnih kliničkih ispitivanja
su ograničeni, ali opsežno iskustvo
nakon stavljanja lijeka u promet ukazuje da nije potrebno
prilagođavanje doze.
Pacijenti s insuficijencijom jetre
Za ovu grupu pacijenata nema specifičnih kliničkih ispitivanja, ali
iskustvo s lijekom nakon stavljanja u
promet ukazuje da nije potrebno prilagođavanje doze.
Pacijenti s insuficijencijom bubrega
Za ovu grupu pacijenata nema specifičnih kliničkih ispitivanja, ali
iskustvo s lijekom nakon stavljanja u
promet ukazuje da nije potrebno prilagođavanje doze.
2
Način primjene
Tablete treba pr