Hiprabovis Somni/Lkt injektioneste, emulsio

Țară: Finlanda

Limbă: finlandeză

Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
12-04-2019

Ingredient activ:

Mannheimia haemolytica, leukotoxoid, serotype A1, inactivated, Histophilus somni, Bailie strain, inactivated

Disponibil de la:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

Codul ATC:

QI02AB

INN (nume internaţional):

Mannheimia haemolytica, leukotoxoid, serotype A1, inactivated, Histophilus somni, Bailie strain, inactivated

Forma farmaceutică:

injektioneste, emulsio

Unități în pachet:

Kaupan: 20 ml (10 annosta) (VNR-numero: 569578) Ei kaupan: 100 ml (50 annosta)

Tip de prescriptie medicala:

Resepti: 20 ml (10 annosta) Ei kaupan: 100 ml (50 annosta)

Statutul autorizaţiei:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorizare:

2019-05-24

Prospect

                                1
PAKKAUSSELOSTE
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt injektioneste, emulsio naudoille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt.
Injektioneste, emulsio naudoille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_Mannheimia haemolytica_, biotyyppi A, serotyyppi A1, inaktivoitu
soluton suspensio, joka sisältää
leukotoksoidia:
ELISA > 2,8 (*)/annos.
Inaktivoitu _Histophilus somni _Bailie -kanta:
MAT > 3,3 (**)/annos.
(*) Vähintään 80 %:lla rokotetuista kaneista ELISA-arvo on > 2,0;
ja ELISA-keskiarvo on >2,8.
(**) Vähintään 80 %:lla rokotetuista kaneista log
2
MAT -arvo on ≥ 3,0; ja log
2
MAT -keskiarvo on >3,3.
Nestemäinen parafiini:
.........................................................................................18,2
mg/annos
Tiomersaali:
.........................................................................................................0,2
mg/annos
4.
KÄYTTÖAIHEET
_Mannheimia _
_haemolytican _
serotyyppi
A1:n
ja
_Histophilus _
_somnin_
kliinisten
oireiden
ja
keuhkoleesioiden vähentäminen yli kahden kuukauden ikäisillä
vasikoilla.
IMMUNITEETIN KEHITTYMINEN:
3 viikkoa.
IMMUNITEETIN KESTO:
Ei osoitettu.
5.
VASTA-AIHEET
Älä rokota sairaita eläimiä.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille, adjuvantille tai jollekin
apuaineelle.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin
yleiset:
Ohimenevää lämmönnousua (aina 2 ºC:een asti) voi ilmetä jokaisen
rokotuskerran
jälkeen, mutta se menee ohi neljässä päivässä. Rokotetuilla
eläimillä voi ilmetä injektiokohdassa 1
–
7
2
cm:n turvotus rokottamisen jälkeen. Tämä turvotus häviää tai
pienenee selkeästi 14. päivään mennessä
rokotuksen jälkeen. Joissain tapauksissa turvotus voi kuitenkin
kestää jopa neljä viikkoa toisen injektion
jälkeen.

                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt
Injektioneste, emulsio naudoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVAT AINEET:
_Mannheimia haemolytica_, biotyyppi A, serotyyppi A1, inaktivoitu
soluton suspensio, joka sisältää
leukotoksoidia
.................................................................................
ELISA > 2,8 (*)/annos
Inaktivoitu _Histophilus somni_ Bailie -kanta
....................................... MAT > 3,3 (**)/annos
(*) Vähintään 80 %:lla rokotetuista kaneista ELISA-arvo on > 2,0;
ja ELISA-keskiarvo on >2,8.
(**) Vähintään 80 %:lla rokotetuista kaneista log
2
MAT -arvo on
≥
3,0; ja log
2
MAT -keskiarvo on
>3,3
ADJUVANTTI:
Nestemäinen parafiini
...............................................................................18,2
mg/annos
APUAINEET:
Tiomersaali
...............................................................................................
0,2 mg/annos
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
Norsunluun värinen homogeeninen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Naudoille kahden kuukauden iästä alkaen.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
_Mannheimia _
_haemolytican _
serotyyppi
A1:n
ja
_Histophilus _
_somnin_
kliinisten
oireiden
ja
keuhkoleesioiden vähentäminen yli kahden kuukauden ikäisillä
vasikoilla.
IMMUNITEETIN KEHITTYMINEN:
3 viikkoa.
IMMUNITEETIN KESTO:
Ei osoitettu.
4.3.
VASTA-AIHEET
Älä rokota sairaita eläimiä.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille, adjuvantille tai jollekin
apuaineelle.
2
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei saa käyttää eläimille, jotka ovat alipainoisia ikäänsä
nähden.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Käyttäjälle:
Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja t
                                
                                Citiți documentul complet