HIDROCORTIZON ROMPHARM 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

HYDROCORTISONUM

Disponibil de la:

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

H02AB09

INN (nume internaţional):

HYDROCORTISONUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI

Rezumat produs:

12541/2019/02 Cutie cu 10 flac. din sticla inchise cu dop din cauciuc bromobutilic si sigilate cu capac din plastic si capsa detasabila din Al x pulb. pt. sol. inj./perf.; 12541/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic si sigilat cu capac din plastic si capsa detasabila din Al x pulb. pt. sol. inj./perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12541/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
HIDROCORTIZON ROMPHARM 100 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
hidrocortizon succinat de sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Hidrocortizon Rompharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hidrocortizon Rompharm
3.
Cum să utilizați Hidrocortizon Rompharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hidrocortizon Rompharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE HIDROCORTIZON ROMPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă a Hidrocortizon Rompharm este hidrocortizonul, un
glucocorticoid (un hormon natural) care
este produs la om, în cortexul suprarenalian. Principalul efect al
hidrocortizonului este suprimarea reacțiilor
inflamatorii și imune (reacții ale sistemului imunitar împotriva
substanțelor străine). În plus, are un efect
asupra metabolizării glucidelor și proteinelor.
Atunci când cortexul suprarenalian nu funcționează corect, de
exemplu în boala Addison sau în sindromul
adrenogenital, Hidrocortizon Rompharm poate fi utilizat în asociere
cu alţi hormoni corticosuprarenali. În
plus, poate fi utilizat dacă cortexul suprarenal nu funcționează
din ca

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12541/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Hidrocortizon Rompharm 100 mg pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține hidrocortizon succinat de sodiu 133,7 mg
echivalent cu hidrocortizon 100 mg (50
mg/ml când se reconstituie conform recomandărilor).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conține sodiu 9,46 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
•
Substituție în insuficiența suprarenală primară (boala Addison
și sindromul adrenogenital) și
insuficiența adrenală secundară (datorită
(pan)hipopituitarismului). În primul caz, trebuie administrat
combinat cu un mineralocorticoid.
•
Pentru următoarele indicații, hidrocortizonul sau cortizonul nu sunt
medicamente de primă alegere, dar
pot fi utilizate ca tratament de șoc pe termen scurt:
-
în caz de exacerbări severe ale BPOC;
-
în status asthmaticus;
-
ca adjuvant în cazul reacțiilor anafilactice severe.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Hidrocortizon Rompharm poate fi administrat prin injecție
intravenoasă sau intramusculară sau prin perfuzie
intravenoasă. Injecția intravenoasă este metoda preferată pentru
utilizarea inițială de urgență. În urma
perioadei inițiale de urgență, trebuie luată în considerare
utilizarea unui preparat injectabil cu durată mai
lungă de acțiune sau a unui preparat oral. Durata administrării
intravenoase depinde de doză; poate varia de
la 30 de secunde (de exemplu, 100 mg) la 10 minute (de exemplu, 500 mg
sau mai mult).
În general, tratamentul cu corticosteroizi în doze mari trebuie
continuat numai până când starea pacientului s-
a stabilizat (de obicei nu mai mult de 48 până la 72 de ore).
D