Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RACECADOTRILUM
LAB. SOPHARTEX - FRANTA
A07XA04
RACECADOTRILUM
30mg
PULBERE ORALA
PRF
BIOPROJET PHARMA - FRANTA
ALTE ANTIDIAREICE ALTE ANTIDIAREICE
10433/2017/06 Cutie cu 100 plicuri din hârtie/Al/PEJD x 3 g pulb. orala; 10433/2017/05 Cutie cu 60 plicuri din hârtie/Al/PEJD x 3 g pulb. orala; 10433/2017/04 Cutie cu 30 plicuri din hârtie/Al/PEJD x 3 g pulb. orala; 10433/2017/03 Cutie cu 20 plicuri din hârtie/Al/PEJD x 3 g pulb. orala; 10433/2017/02 Cutie cu 16 plicuri din hârtie/Al/PEJD x 3 g pulb. orala; 10433/2017/01 Cutie cu 10 plicuri din hârtie/Al/PEJD x 3 g pulb. orala;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10433/2017/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1_ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HIDRASEC 30 MG PULBERE ORALĂ Racecadotril CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ-I ADMINISTRAȚI ACEST MEDICAMENT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului dumneavoastră. - Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST ACEST PROSPECT: 1. Ce este Hidrasec şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a-i administra copilului dumneavoastră Hidrasec 3. Cum se administrează Hidrasec 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Hidrasec 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE HIDRASEC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Hidrasec (racecadotril), pulbere orală, este indicat în tratamentul diareei. Este indicat în tratamentul simptomelor diareei acute la sugari cu vârsta peste 3 luni şi la copii, administrat împreună cu săruri de rehidratare orală. Dacă se iniţiază tratamentul etiologic al diareei acute, racecadotril poate fi administrat concomitent. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A-I ADMINISTRA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ HIDRASEC NU UTILIZAŢI HIDRASEC - dacă copilul dumneavoastră este alergic la racecadotril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă medicul v-a spus că, copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10433/2017/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hidrasec 30 mg pulbere orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plic a 3 g pulbere orală conţine racecadotril 30 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare plic a 3 g pulbere orală, conţine zahăr 2899,5 mg. Pentru lista tutror excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere orală Pulbere albă cu miros caracteristic de caise. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic complementar al diareei acute la sugari (cu vârsta de peste 3 luni) şi la copii, administrat împreună cu săruri de rehidratare orală. Dacă se iniţiază tratamentul etiologic al diareei acute, racecadotril poate fi administrat concomitent. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Hidrasec se administrează pe cale orală, în asociere cu rehidratarea orală (vezi pct. 4.4). Doza recomandată se stabileşte în funcţie de greutatea corporală: 1,5 mg / kg per administrare, cu o administrare iniţială, urmată de 3 administrări în cursul zilei, la intervale de timp regulate. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile. Nu există studii clinice privind administrarea la sugarii cu vârsta mai mică de 3 luni. Tratamentul trebuie continuat până la apariţia a două scaune normale. Nu este recomandat tratamentul pe termen lung cu racecadotril. Grupe speciale de pacienţi Nu există studii clinice la sugari sau copii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Pulberea se poate amesteca cu alimente, se poate dizolva într-un pahar cu o cantitate mică de apă (de exemplu, o linguriţă de apă), se va amesteca bine şi se va administra imediat. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 2 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Administrarea de Hidrasec n Citiți documentul complet