HIDRASEC 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RACECADOTRILUM

Disponibil de la:

LAB. SOPHARTEX - FRANTA

Codul ATC:

A07XA04

INN (nume internaţional):

RACECADOTRILUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

PULBERE ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

BIOPROJET PHARMA - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIDIAREICE ALTE ANTIDIAREICE

Rezumat produs:

10432/2017/06 Cutie cu 100 plicuri din hârtie/Al/PEJD x 1 g pulb. orala; 10432/2017/05 Cutie cu 50 plicuri din hârtie/Al/PEJD x 1 g pulb. orala; 10432/2017/04 Cutie cu 30 plicuri din hârtie/Al/PEJD x 1 g pulb. orala; 10432/2017/03 Cutie cu 20 plicuri din hârtie/Al/PEJD x 1 g pulb. orala; 10432/2017/02 Cutie cu 16 plicuri din hârtie/Al/PEJD x 1 g pulb. orala; 10432/2017/01 Cutie cu 10 plicuri din hârtie/Al/PEJD x 1 g pulb. orala;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10432/2017/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HIDRASEC 10 MG
PULBERE ORALĂ
Racecadotril
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ-I ADMINISTRAȚI ACEST
MEDICAMENT
COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
copilului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le
poate
face
rău,
chiar
dacă
au
aceleaşi
semne
de
boală
ca
ale
copilului
dumneavoastră.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului copilului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Hidrasec şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a-i administra copilului
dumneavoastră Hidrasec
3.
Cum se administrează Hidrasec
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hidrasec
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE HIDRASEC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hidrasec (racecadotril), pulbere orală, este indicat în tratamentul
diareei.
Este indicat în tratamentul simptomelor diareei acute la sugari cu
vârsta peste 3 luni şi la copii,
administrat împreună cu săruri de rehidratare orală.
Dacă se iniţiază tratamentul etiologic al diareei acute,
racecadotril poate fi administrat concomitent.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A-I ADMINISTRA COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ HIDRASEC
NU UTILIZAŢI HIDRASEC
-
dacă copilul dumneavoastră este alergic la racecadotril sau la
oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă medicul v-a spus că, copilul dumneavoastră are intoleranţă
la unele

Caracteristicilor produsului

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10432/2017/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hidrasec 10 mg pulbere orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic a 1g pulbere orală conţine racecadotril 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare plic a 1 g pulbere orală
conţine zahăr 966,5 mg.
Pentru lista tutror excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere orală
Pulbere albă cu miros caracteristic de caise.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic complementar al diareei acute la sugari (cu
vârsta de peste 3 luni) şi la copii,
administrat împreună cu săruri de rehidratare orală.
Dacă se iniţiază tratamentul etiologic al diareei acute,
racecadotril poate fi administrat concomitent.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Hidrasec se administrează pe cale orală, în asociere cu
rehidratarea orală (vezi pct. 4.4).
Doza recomandată se stabileşte în funcţie de greutatea corporală:
1,5 mg/kg per administrare, cu o
administrare iniţială, urmată de 3 administrări în cursul zilei,
la intervale de timp regulate.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile.
Nu există studii clinice privind administrarea la sugarii cu vârsta
sub 3 luni.
Tratamentul trebuie continuat până la apariţia a două scaune
normale.
Nu este recomandat tratamentul pe termen lung cu racecadotril.
Grupe speciale de pacienți
Nu există studii clinice la sugari sau copii cu insuficienţă
renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Pulberea se poate amesteca cu alimente, se poate dizolva într-un
pahar cu o cantitate mică de apă (de
exemplu, o linguriţă de apă), se va amesteca bine şi se va
administra imediat.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
2
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Administrarea de Hidrasec nu modi