Hiberix™ 10 mcg + 25 mcg/1 doză pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Vaccin Haemophilus influenzae sfat b (Hib)

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codul ATC:

J07AG01

INN (nume internaţional):

Vaccin Haemophilus influenzae tip b (Hib)

Dozare:

10 mcg + 25 mcg/1 doză

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1 + 0,5 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

staționar

Produs de:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia

Data de autorizare:

2016-11-20

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
HIBERIX 10 MCG/0,5 ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Vaccin _Haemophilus influenzae_ Tip b (Hib)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Hiberix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Hiberix
copilului dumneavoastră
3. Cum se administrează Hiberix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hiberix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HIBERIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hiberix este un vaccin utilizat pentru a proteja copilul
dumneavoastră împotriva
bolii invazive determinată de _Haemophilus influenzae _tip b.
_ _
_Haemophilus influenzae _tip b poate cauza edem cerebral
(inflamație). Aceasta
poate duce la grave complicaţii grave cum sunt: retard mintal,
paralizie centrală,
surzenie, epilepsie sau orbire parţială.
De asemenea poate cauza inflamare a gâtului. Aceasta poate duce la
moarte prin
sufocare. Mai puţin frecvent, bacteria poate infecta, de asemenea
sângele, inima,
plămânii, oasele, articulațiile şi ţesuturile din jurul ochilor
şi gurii.
Hiberix este indicat la copii începând cu vârsta de 6 săptămâni.
Hiberix ajută organismului copilului dumneavosatră să iși formeze
propria protecție
(anticorpi). Aceasta î-l va proteja pe copilul dumneavoastră
împotriva bolii.
La fel, ca și

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HIBERIX
10 mcg/0,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire fiecare doză (0,5 ml) conţine:
Polizaharid capsular purificat Haemophilus influenzae tip b
10 µg
legată covalent cu anatoxină tetanică
aproximativ 25 µg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Pulbere: pulbere de culoare albă.
Solventul: soluţie limpede şi incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
HIBERIX este indicat pentru imunizarea activă a copiilor de la
vârsta de 6
săptămâni împotriva bolii cauzate de _Haemophilus influenzae_ tip
b.
HIBERIX nu protejează împotriva bolilor cauzate de alte tipuri de_
Haemophilus _
_influenzae_ şi nici împotriva meningitelor cauzate de alte
microorganisme.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
POSOLOGIE
Schema de imunizare primară constă din trei doze administrate la
vârsta între 6
săptămâni până la 6 luni de viaţă.
Pentru a asigura o protecţie pe termen îndelungat, se recomandă o
doză de rapel în
al doilea an de viaţă, de obicei la vârsta de 13-14 luni.
Copiii cu vârsta între 6 şi 12 luni nevaccinaţi anterior vor fi
vaccinaţi cu 2 doze,
administrate la un interval de o lună, urmată de o doză de rapel
în al doilea an de
viaţă. Pentru copiii cu vârsta între 1-5 ani nevaccinaţi
anterior, o singură doză de
vaccin este suficientă. Administrarea unei doze de rapel nu este
necesară.
MOD DE ADMINISTRARE
După reconstituire vaccinul trebuie administrat intramuscular
imediat.
Vaccinul
reconstituit
este
destinat
pentru
injectare
intramusculară.
În
mod
excepţional, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii
cu trombocitopenie
sau tulburări de coagulare (vezi pct. 4.4).
Pentru recomandări de reconstituire a vaccinului înainte de
administrare vezi pct.
6.6.
4.3. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați