HHT 16 U.I. (5 32 mg) 16 U.I. (5,32 mg) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Somatropinum

Disponibil de la:

Biosidus S.A.

Codul ATC:

H01AC01

INN (nume internaţional):

Somatropinum

Dozare:

16 U.I. (5,32 mg)

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1 + 1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Biosidus S.A., Argentina

Data de autorizare:

2022-11-02

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
HHT 16 U.I. (5,32 MG) PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
Somatropină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse
suspectate. Vezi pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitați.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de
boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacți adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este HHT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi HHT
3.
Cum să utilizați HHT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează HHT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HHT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
HHT este un hormon de creştere uman recombinant (numit şi
somatropină). Are aceeaşi structură ca
hormonul de creştere uman natural, care este necesar pentru
creşterea oaselor şi a muşchilor. De
asemenea, ajută la dezvoltarea în proporţii corespunzătoare a
ţesutului gras şi a celui muscular.
Termenul de recombinant indică faptul că procesul de fabricaţie
nu a utilizat ţesut uman sau animal.
La copii, HHT este utilizat pentru a trata următoarele tulburări
de creştere:
- Creşterea nu

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HHT 16 U.I. (5,32 mg) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, un flacon conţine 16 U.I. (5,32 mg)
somatropină/ml, hormon de creştere uman,
derivat din culturi de E. coli prin tehnologia ADN- recombinant.
Acest medicament conţine sodiu și meta-cresol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
În flacon se află o pulbere liofilizată albă.
În fiola cu diluent o soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
HHT este indicat pentru:
_Copii: _
Tratamentul pe termen lung al pacienților pediatrici cu întârziere
a creșterii din cauza secreției
inadecvate sau a deficitului de hormon de creștere.
Tratamentul pe termen lung al pacienților pediatrici cu întârziere
a creșterii asociate cu insuficienţa
renală cronică.
Tratamentul pe termen lung al pacienților pediatrici cu sindrom
Turner. Diagnosticul de sindrom
Turner trebuie confirmat prin teste genetice adecvate.
Sindromul Prader-Willi (SPW), pentru îmbunătăţirea creşterii şi
a compoziţiei organismului.
Diagnosticul de SPW trebuie confirmat prin teste genetice adecvate.
Tratamentul pe termen lung al pacienților pediatrici născuți mici
pentru vârsta lor gestațională, cu
întârziere a creșterii și lipsă de înălțime, până la vârsta
de 2 ani.
2
Statură mică idiopatică (ISS). Tulburări de creştere [scorul
deviaţiei standard (SDS) pentru înălţimea
actuală ≤ - 2,5 şi scorul deviaţiei standard pentru înălţimea
parentală ajustată < -1] la co