Herceptin

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: greacă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

τραστουζουμάμπη

Disponibil de la:

Roche Registration GmbH

Codul ATC:

L01XC03

INN (nume internaţional):

trastuzumab

Grupul Terapeutică:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Zonă Terapeutică:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Indicații terapeutice:

Στήθος cancerMetastatic μαστού cancerHerceptin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού:ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο σχήματα χημειοθεραπείας για τη μεταστατική τους νόσο. Πριν από χημειοθεραπεία πρέπει να περιλαμβάνονται τουλάχιστον μια ανθρακυκλίνη και ταξάνη, εκτός αν οι ασθενείς είναι ακατάλληλα για αυτές τις θεραπείες.. Ορμονικούς υποδοχείς-θετικό, οι ασθενείς πρέπει επίσης να έχουν αποτύχει ορμονική θεραπεία, εκτός αν οι ασθενείς είναι ακατάλληλα για αυτές τις θεραπείες, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο και για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη μια ανθρακυκλίνη. και σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο, σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών με ορμονικούς υποδοχείς-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού, δεν προηγουμένως σε θεραπεία με trastuzumab.. Νωρίς το στήθος cancerHerceptin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με HER2-θετικό πρώιμο καρκίνο του μαστού:μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (εισαγωγική ή επικουρική) και ακτινοθεραπεία (εάν ισχύει) * μετά από επικουρική χημειοθεραπεία με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη, σε συνδυασμό με paclitaxel ή docetaxel. και σε συνδυασμό με επικουρική χημειοθεραπεία που αποτελείται από το docetaxel και καρβοπλατίνη. και σε συνδυασμό με εισαγωγική χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία με Herceptin, για τοπικά προχωρημένο (συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών) ασθένεια ή όγκοι >2 cm σε διάμετρο. Το Herceptin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με μεταστατικό ή πρώιμο καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι έχουν είτε υπερέκφραση του HER2, ή ενίσχυση του γονιδίου HER2, όπως καθορίζεται από μια ακριβής και επικυρωμένη δοκιμασία. Μεταστατικό γαστρικό cancerHerceptin σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ή 5-φθοριοουρακίλη και η σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με HER2-θετικό μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής, που δεν έχουν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο. Το Herceptin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του στομάχου, των οποίων οι όγκοι έχουν υπερέκφραση του HER2, όπως ορίζεται από IHC2+ και επιβεβαιωτική SISH ή ΨΆΡΙ αποτέλεσμα, ή από IHC3+ αποτέλεσμα. Ακριβής και επικυρωμένη δοκιμασία πρέπει να χρησιμοποιούνται μέθοδοι.

Rezumat produs:

Revision: 42

Statutul autorizaţiei:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorizare:

2000-08-28

Prospect

85
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
86
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
HERCEPTIN 150 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
trastuzumab
_ _
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ:
1.
Τι είναι το Herceptin και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Herceptin
3.
Πώς χορηγείται το Herceptin
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Herceptin
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ HERCEPTIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Herceptin περιέχει τη δραστική ουσία
τραστουζουμάμπη, η οποία είναι ένα
μονοκλωνικό
αντίσωμα. Τα μονοκλωνικ�

Caracteristicilor produsului

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Herceptin 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg
τραστουζουμάμπη, ενός
εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού
αντισώματος IgG1, το οποίο παράγεται από
καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος
θηλαστικού
(Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και
καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας
συγγένειας και
χρωματογραφίας ανταλλαγής ιόντων που
περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους
αδρανοποίησης και
αφαίρεσης ιών.
Το ανασυσταθέν διάλυμα Herceptin περιέχει
21 mg/mL τραστουζουμάμπη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
(βλ. παράγραφο 6.1).
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Λευκή προς ελαφρά κίτρινη λυόφιλη
σκόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καρκίνος μαστού
Μεταστατικός καρκίνος μαστού
Το Herceptin ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό
μεταστατικό καρκίνο
μαστού (ΜΚΜ).
-
ως μονοθεραπεία για τους ασθενείς που
έχουν λάβει τουλάχιστον δύο
χημειοθεραπευτικά
σχήματα για τη μεταστατική τους νόσο.
Η