Țară: Uniunea Europeană
Limbă: maghiară
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B felületi antigén
Dynavax GmbH
J07BC01
hepatitis B surface antigen
A vakcinák
Hepatitisz B
Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Revision: 5
Felhatalmazott
2021-02-18
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA HEPLISAV B 20 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Hepatitis B-vakcina (adjuvánshoz kötött rekombináns DNS) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást. MIELŐTT MEGKAPJA EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a HEPLISAV B és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az HEPLISAV B alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a HEPLISAV B-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a HEPLISAV B-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEPLISAV B ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A HEPLISAV B egy vakcina, amelyet 18 éves és idősebb felnőtteknél alkalmaznak a hepatitisz B-vírus-fertőzéssel szembeni védelemre. A HEPLISAV B a hepatitisz D ellen is védettséget nyújthat, mert a hepatitisz D-fertőzés csak olyan személyeknél alakulhat ki, akik hepatitisz B-fertőzésben is szenvednek. MI A HEPATITISZ B? • A hepatitisz B a máj fertőző betegsége, amelyet egy vírus Citiți documentul complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE HEPLISAV B 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis B-vakcina (adjuvánshoz kötött rekombináns DNS) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml) vakcina a következőket tartalmazza: 20 mikrogramm Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) 1,2 1 3000 mikrogramm citidin-foszfoguanozin (CpG) 1018 adjuvánshoz, egy 22 nukleotid hosszúságú (22- mer) foszfor-tioát oligonukleotidhoz (PS-ODN) kötve, ami mikrobiális DNS-szerű nem metilált CpG- motívumokat tartalmaz 2 Rekombináns DNS-technológiával, élesztősejtekben _(Hansenula polymorpha)_ előállítva A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Tiszta vagy kissé opálos, színtelen vagy enyhén sárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A HEPLISAV B a hepatitis B-vírus összes ismert altípusa által okozott hepatitis B-vírus-fertőzés (HBV) elleni aktív immunizálásra javallott 18 éves és idősebb felnőttek számára. A HEPLISAV B-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. A HEPLISAV B-vel történő immunizáció várhatóan a hepatitis D-fertőzést is megelőzi, mivel a (delta vírus által okozott) hepatitis D-fertőzés nem alakul ki hepatitis B-fertőzés hiányában. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Felnőttek: Az oltóanyagot intramuscularisan kell beadni. _Alapoltás:_ Felnőttek: Két, egyenként 0,5 ml-es adag: a kezdő adag, majd egy hónappal később a második adag. 3 Súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél (eGFR < 30 ml/perc) beleértve a haemodyalizált bet Citiți documentul complet