Hepatoprotect comprimate 150 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Silibinum

Disponibil de la:

Biofarm SA, SC

Codul ATC:

A05BA03

INN (nume internaţional):

Silibinum

Dozare:

150 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N10x5

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

S.C. Biofarm S.A.

Data de autorizare:

2012-11-20

Prospect

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hepatoprotect 150 mg, comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine silimarină echivalent la silibină 150 mg.
Excipient: conţine lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de formă lenticulară, de culoare galbenă sau
galben-brună, marmorate, cu particule
uniform repartizate.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
- ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice incluzând
hepatita etanolică;
- preventiv în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente)
cu risc toxic hepatic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi: 1 comprimat de 1-2 ori pe zi, timp de cel puţin 3 luni.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la silibinǎ, silimarină sau la oricare dintre
celelalte componente ale medicamentului.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu
afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la
glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Nu sunt cunoscute.
4.6
SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Datorită datelor insuficiente privind administrarea medicamentului
în timpul sarcinii sau alăptării, se
recomandă analiza de către medic a raportului benefiu terapeutic
matern/risc potenţial fetal la gravide
sau femei care alăptează.
4.7
EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE ŞI DE A FOLOSI
UTILAJE
Silimarina nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10;
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi;
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100
pacienţi;
Rar

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1. DENUMIREA 
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
Hepatoprotect 150 mg, comprimate 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 
Fiecare comprimat conţine silimarină echivalent la silibină 150
mg. 
Excipient: conţine lactoză monohidrat. 
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3. FORMA 
FARMACEUTICĂ 
Comprimat 
Comprimate de formă lenticulară, de culoare
galbenă sau galben-brună, marmorate, cu particule 
uniform repartizate. 

4. DATE 
CLINICE 
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 
- ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice incluzând
hepatita etanolică; 
- preventiv în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente)
cu risc toxic hepatic. 

4.2 DOZE 
ŞI MOD DE ADMINISTRARE 
Adulţi: 1 comprimat de 1-2 ori pe zi, timp de cel puţin 3 luni.  

4.3 CONTRAINDICAŢII 
Hipersensibilitate la silibinǎ, silimarină sau la oricare dintre
celelalte componente ale medicamentului. 

4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE 
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu
afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la 
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie
la glucoză-galactoză nu trebuie să 
utilizeze acest medicament.

4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE
INTERACŢIUNE 
Nu sunt cunoscute. 

4.6 SARCINA 
ŞI ALĂPTAREA 
Datorită datelor insuficiente privind administrarea medicamentului
în timpul sarcinii sau alăptării, se 
recomandă analiza de către medic a raportului benefiu terapeutic
matern/risc potenţial fetal la gravide 
sau femei care alăptează. 

4.7  EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE ŞI DE A
FOLOSI UTILAJE 
Silimarina nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje. 

4.8 REACŢII ADVERSE 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pa