Hepatitis-B Vaccine (rDNA) (Paediatric) 10 mcg/0,5 ml suspensie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Vaccin hepatitic B

Disponibil de la:

Serum Institute of India Pvt.Ltd

Codul ATC:

J07BC01

INN (nume internaţional):

Vaccin hepatitic B

Dozare:

10 mcg/0,5 ml

Forma farmaceutică:

suspensie injectabilă

Unități în pachet:

N10x5 (fiolă)

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Serum Institute of India Pvt. Ltd., India

Data de autorizare:

2021-07-05

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
HEPATITIS-B VACCINE (RDNA) PAEDIATRIC 10 MCG/0,5 ML SUSPENSIE
INJECTABILĂ
_Vaccin hepatitic B _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
VACCINAREA DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Hepatitis-B Vaccine (rDNA) Paediatric şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Hepatitis-B
Vaccine (rDNA) Paediatric
3.
Cum se administrează Hepatitis-B Vaccine (rDNA) Paediatric
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hepatitis-B Vaccine (rDNA) Paediatric
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HEPATITIS-B VACCINE (RDNA) PAEDIATRIC ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Hepatitis-B Vaccine (rDNA) Paediatric este un vaccin care previne
infecţia cu virus hepatitic B și
se utilizează la nou-născuți, copii și adolescenți cu vârsta de
până la 19 ani.
Hepatitis-B Vaccine (rDNA) Paediatric conţine o cantitate mică din
învelişul exterior al virusului
hepatitic B. Acest înveliş exterior nu este infecţios şi nu poate
provoca boala.
Când este administrat vaccinul, acesta declanşează răspunsul
sistemului imun al organismului
ajutându-l să-şi facă singur protecţia împotriva virusului
(anticorpi).
Vaccinul împotriva virusului hepatitic B este indicat pentru
imunizarea activă împotriva infecției cu
hepatita B la persoanele care au fost în contact cu o sursă
pozitivă cu virusul hepatitei B.
În zonele cu prevalență scăzută a hepatitei B imunizarea cu
vaccinul împotriva viru

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hepatitis-B Vaccine (rDNA) Paediatric 10 mcg/0,5 ml suspensie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) conţine:
Antigen de suprafaţă purificat al virusului hepatitic B – 10
micrograme;
adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al
3+
) – 0,25 mg până la 0,4 mg;
produs din drojdia
_Hansenula polymorpha. _
Excipient cu efect cunoscut: tiomersal, sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie albă, uşor opacă.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vaccinul împotriva virusului hepatitic B este indicat pentru
imunizarea activă împotriva infecției
cu hepatita B la persoanele care au fost în contact cu o sursă
pozitivă cu virusul hepatitei B.
Imunizarea împotriva hepatitei B pe termen lung reduce nu numai
incidența hepatitei, ci și
incidența complicațiilor cronice ale acesteia, de exemplu, hepatita
cronică activă B și hepatita B
asociată cu ciroză și carcinomul hepatocelular primar.
În zonele cu prevalență scăzută a hepatitei B imunizarea cu
vaccinul împotriva virusului hepatitic
B este recomandată nou-născuților/copiilor și adolescenților,
precum și persoanelor care au sau vor
avea un risc crescut de infecție, cum ar fi:
-
personalul medical;
-
pacienții, cărora li se administrează frecvent produse din sânge;
-
personalul instituției medicale și medicii rezidenți;
-
persoanele expuse riscului din cauza comportamentului lor sexual;
-
utilizatori ilegali de medicamente injectabile, care creează
dependență;
-
călătorii în zonele endemice ale hepatitei B;
-
copiii născuți de mame purtătoare ale virusul hepatitei B;
-
persoanele care locuiesc în zone endemice ale hepatitei B;
-
alții: polițiști, pompieri, militari și oricare alte persoane, a
căror muncă sau stil de viață poate
duce la expunerea la virusul hepatitei B;
-
membri ai familiei, care sunt în contact cu persoanele din
ca