Hemlibra

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovacă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Emicizumab

Disponibil de la:

Roche Registration Limited

Codul ATC:

B02BX06

INN (nume internaţional):

emicizumab

Grupul Terapeutică:

antihemoragiká

Zonă Terapeutică:

Hemofília A

Indicații terapeutice:

Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra môžu byť použité vo všetkých vekových skupinách.

Rezumat produs:

Revision: 15

Statutul autorizaţiei:

oprávnený

Data de autorizare:

2018-02-23

Prospect

62
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
63
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HEMLIBRA 30 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
emicizumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
Váš lekár vám okrem tejto písomnej informácie poskytne kartu
pacienta, ktorá obsahuje dôležité
informácie o bezpečnosti, ktoré musíte vziať na vedomie. Túto
kartu pacienta majte vždy pri sebe.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Hemlibra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hemlibru
3.
Ako používať Hemlibru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hemlibru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Návod na použitie
1.
ČO JE HEMLIBRA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE HEMLIBRA
Hemlibra obsahuje liečivo „emicizumab“. Patrí do skupiny liekov
nazývaných „monoklonálne
protilátky“. Monoklonálne protilátky sú typom bielkoviny, ktorá
rozpozná špecifický cieľ v tele
a naviaže sa naň.
NA ČO SA HEMLIBRA POUŽÍVA
Hemlibra je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov každého
veku s hemofíliou A (vrodený
nedostatok faktora VIII):
●
u ktorých sa vytvoril inhibítor faktora VIII
●
u ktorých sa nevytvoril inhibítor faktora VIII a ktorí majú:
-
ťažké ochorenie (hladina faktora VIII v krvi je menej ako 1%)
-
stredn

Caracteristicilor produsului

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok
Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok
Každý ml roztoku obsahuje 30 mg emicizumabu*
Každá injekčná liekovka s objemom 0,4 ml obsahuje 12 mg
emicizumabu v koncentrácii 30 mg/ml.
Každá injekčná liekovka s objemom 1 ml obsahuje 30 mg emicizumabu
v koncentrácii 30 mg/ml.
Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok
Každý ml roztoku obsahuje 150 mg of emicizumabu*
Každá injekčná liekovka s objemom 0,4 ml obsahuje 60 mg
emicizumabu v koncentrácii 150 mg/ml.
Každá injekčná liekovka s objemom 0,7 ml obsahuje 105 mg
emicizumabu v koncentrácii 150 mg/ml.
Každá injekčná liekovka s objemom 1 ml obsahuje 150 mg emicizumabu
v koncentrácii 150 mg/ml.
Každá injekčná liekovka s objemom 2 ml obsahuje 300 mg emicizumabu
v koncentrácii 150 mg/ml.
*Emicizumab je humanizovaná monoklonálna modifikovaná
imunoglobulín G4 (IgG4) protilátka
vyrobená technológiou rekombinantnej DNA za použitia cicavčej
bunkovej kultúry vaječníkov
čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hemlibra je indikovaná na rutinnú profylaxiu krvácavých epizód u
pacientov s hemofíliou A (vrodený
nedostatok faktora VIII):
●
s inhibítorom faktora VIII
●
bez inhibítora faktora VIII, ktorí majú:
-
ťažké ochorenie (FVIII < 1%)
-
stredne ťažké ochorenie (FVIII ≥ 1% a ≤ 5%) so závažne
krvácavým fenotypom.
Hemlibra sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s
liečbou hemofílie a/alebo krvácavých
porúch.
Dávkovanie
Liečba (vrátane rutinnej profylaxie) „bypassovými“ prípravkami
(napr. koncentrát aktivovaného
p