Helides 40 mg capsule gastrorezistente

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Esomeprazolum

Disponibil de la:

Zentiva k.s.

Codul ATC:

A02BC05

INN (nume internaţional):

Esomeprazolum

Dozare:

40 mg

Forma farmaceutică:

capsule gastrorezistente

Unități în pachet:

N14x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Ethypharm, Franţa; S.C. Zentiva S.A., România

Data de autorizare:

2015-12-20

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10439/2017/01-18 _Anexa 1 _
_ _ _ _10440/2017/01-18 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HELIDES 20 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
HELIDES 40 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
Esomeprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Helides şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Helides
3.
Cum să luaţi Helides
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Helides
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HELIDES ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Helides conţine o substanţă activă numită esomeprazol, care
aparţine unei clase de medicamente
numită „inhibitori ai pompei de protoni”. Aceste medicamente
acţionează prin reducerea cantităţii de
acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.
Helides este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste:
-
Boala de reflux gastroesofagian (BRGE). Această afecţiune apare
când acidul din stomac
pătrunde în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul)
determinând durere, inflamaţie şi arsuri
în capul pieptului.
-
Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a
intestinului (duoden) care sunt infectate
cu bacteria numită_ _"_Helicobacter pylori_". Dacă aveţi această

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10439/2017/01-18 _Anexa 2 _
_ _10440/2017/01-18
_ _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Helides 20 mg capsule gastrorezistente
Helides 40 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de esomeprazol
magneziu dihidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine zahăr 8,05
mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218)
1,85 micrograme şi p-hidroxibenzoat de propil (E216) 0,56 micrograme.
Fiecare capsulă conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de esomeprazol
magneziu dihidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine zahăr 16,09
mg, p-hidroxibenzoat de metil
(E218) 3,65 micrograme şi p-hidroxibenzoat de propil (E216) 1,1
micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă
Capsulă formată din capac opac de culoare galbenă şi corp opac de
culoare albă. Corpul şi capacul
capsulei sunt inscripţionate cu cerneală neagră cu “20 mg”.
Capsula conţine microgranule sferice de
culoare aproape albă până la gri.
Capsulă formată din capac opac de culoare galbenă şi corp opac de
culoare galbenă. Corpul şi capacul
capsulei sunt inscripţionate cu cerneală neagră cu “40 mg”.
Capsula conţine microgranule sferice de
culoare aproape albă până la gri.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Helides capsule este indicat pentru:
Adulţi
BOALA DE REFLUX GASTRO-ESOFAGIAN (BRGE)
-
tratamentul esofagitei erozive de reflux
-
tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită
vindecată, pentru prevenirea recidivei
-
tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE)
ERADICAREA _HELICOBACTER PYLORI_, ÎN ASOCIERE CU O SCHEMĂ
TERAPEUTICĂ ANTIBACTERIANĂ ADECVATĂ, ŞI
-
vindecarea ulcerului duodenal asociat infecţiei cu _Helicobacter
pylori_ şi
-
prevenirea recidivelor ulcerelor gastro-duo