HAVRIX ADULT 1440 VACCIN HEPATITIC A

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN HEPATITIC O INACTIVAT ADSORBIT

Disponibil de la:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA

Codul ATC:

J07BC02

INN (nume internaţional):

VACCIN HEPATITIC A INACTIVAT ADSORBIT

Dozare:

1440 U.El./ml

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

P-RF

Produs de:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA

Grupul Terapeutică:

VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE

Rezumat produs:

441/2007/03 Cutie x 1 flacon monodoza din sticla incolora x 1 ml susp. inj.; 441/2007/02 Cutie x 1 seringa preumpluta monodoza din sticla incolora x 1 ml susp. inj. cu ac atasat; 441/2007/01 Cutie x 1 seringa preumpluta monodoza din sticla incolora x 1 ml susp. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 441/2007/01-02-03 _ Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HAVRIX ADULT 1440, VACCIN HEPATITIC A INACTIVAT, ADSORBIT, SUSPENSIE
INJECTABILĂ
Antigen de virus hepatitic A (VHA)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN.
-
Păstraţi acest prospect până la finalizarea vaccinării
dumneavoastră. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l
daţi altor persoane.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează
sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Havrix şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Havrix
3.
Cum se administrează Havrix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Havrix
6.
Informaţii suplimentare
_ _
1.
CE ESTE HAVRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Havrix Adult 1440 este un vaccin destinat administrării la adulţi
şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani sau
peste, utilizat pentru a preveni hepatita A. Vaccinul acţionează
prin formarea de către organism a
anticorpilor împotriva acestei boli.
Hepatita A este o boală infecţioasă care poate afecta ficatul.
Această boală este determinată de virusul
hepatitic A. Virusul hepatitic A se poate transmite de la o persoană
la alta prin alimente sau băuturi sau
prin înotul în apă contaminată cu reziduuri din canalizare.
Manifestările de hepatită A încep la 3-6
săptămâni de la contactul cu virusul. Acestea constau în greaţă
(stare de rău), febră şi dureri. După câteva
zile, albul ochilor şi pielea se pot îngălbeni
(icter). Severitatea şi tipul manifestărilor pot să varieze. Copiii
mici pot să nu prezinte icter. Majoritatea persoanelor îşi revin
complet, d

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 441/2007/01-02-03 _ Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HAVRIX ADULT 1440, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Havrix, vaccin hepatitic A, este o suspensie sterilă ce conţine
virusul hepatitic A inactivat cu
formaldehidă (tulpina de virus hepatitic A HM175), adsorbit pe
hidroxid de aluminiu.
Virusul este cultivat pe celule diploide umane MRC
5
. Înaintea extragerii virusului, celulele sunt
spălate complet, pentru a înlătura constituenţii mediului de
cultură. Suspensia virală este obţinută prin
liza celulelor, urmată de purificare, folosind tehnici de
ultrafiltrare şi cromatografie în gel. Virusul este
inactivat cu formaldehidă.
Havrix corespunde cerinţelor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii,
privind producerea de medicamente
biologice.
Havrix conţine o suspensie sterilă purificată de virus hepatitic A
inactivat; conţinutul în antigen viral
este determinat prin metoda ELISA.
Doza de Havrix Adult 1440 este standardizată astfel încât
conţinutul în antigen viral să fie de
minimum 1440 unităţi ELISA (U.El.) de antigen viral, pentru o doză
de 1 ml suspensie injectabilă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
_ _
Suspensie de culoare albă cu supernatant incolor. Pe perioada
depozitării poate prezenta un depozit de
culoare albă, care se dispersează uşor după agitare.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Havrix este indicat pentru imunizarea activă împotriva virusului
hepatitic de tip A (VHA), la subiecţii
cu risc de expunere la virusul hepatitic A (VHA).
Havrix nu previne infecţiile hepatitice produse de alte tipuri de
virusuri cum sunt virusul hepatitei B,
virusul hepatitei C, virusul hepatitei E sau alţi agenţi patogeni
cunoscuţi a fi implicaţi în infecţiile
hepatice.
În zonele cu prevalenţă m