Harmonet 0.02 mg + 0.075 mg Comprimido revestido

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Etinilestradiol + Gestodeno

Disponibil de la:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Codul ATC:

G03AA10

INN (nume internaţional):

Ethinylestradiol + Gestodene

Dozare:

0.02 mg + 0.075 mg

Forma farmaceutică:

Comprimido revestido

Compoziție:

Gestodeno 0.075 mg ; Etinilestradiol 0.02 mg

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Blister 126 unidade(s)

Clasă:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

N/A

Zonă Terapeutică:

gestodene and ethinylestradiol

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5131909 CNPEM: 50009389 CHNM: 10045870 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

1997-02-07

Prospect

APROVADO EM
09-08-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para a utilizadora
Harmonet 0,020 mg + 0,075 mg Comprimido revestido
Etinilestradiol e Gestodeno
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
utilizados corretamente.
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado após
uma interrupção de 4 ou mais semanas.
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um coágulo
sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Harmonet e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Harmonet
3. Como tomar Harmonet
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Harmonet
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Harmonet e para que é utilizado
Harmonet é um contracetivo oral monofásico de associação que
consiste na administração de
uma associação de estrogénio (etinilestradiol) e progestagénio
(gestodeno).
Harmonet está indicado na prevenção da gravidez.
Harmonet pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticoncecionais.
2. O que precisa de saber antes de tomar Harmonet
Notas gerais
Antes de começar a utilizar Harmonet, deverá ler a informação
sobre coágulos sanguíneos n

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
09-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Harmonet 0,02 mg + 0,075 mg comprimido revestido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 0,02 mg de etinilestradiol e 0,075
mg de gestodeno.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém:
- sacarose - 19,661 mg;
- lactose mono-hidratada - 37,505 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção da gravidez.
A decisão de prescrever Harmonet deverá ter em consideração os
fatores de risco atuais de
cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso
(TEV), e como o risco
de TEV com Harmonet se compara a outros contracetivos hormonais
combinados (CHCs)
(ver secções 4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Como tomar Harmonet
Tomar um comprimido por dia, sempre à mesma hora, seguindo a ordem
indicada no blister,
durante 21 dias consecutivos. O blister seguinte deverá ser iniciado
após um intervalo livre de
7 dias, durante o qual ocorrerá a hemorragia de privação que surge,
normalmente, decorridos
2-3 dias após a toma do último comprimido e pode não ter terminado
quando se iniciar um
novo blister.
Como iniciar a toma de Harmonet
•
Ausência de contraceção hormonal no mês anterior
Harmonet deve ser iniciado no primeiro dia do ciclo menstrual (isto
é, no primeiro dia da
hemorragia menstrual). Harmonet pode também ser iniciado entre o 2º
e o 7º dia do ciclo
menstrual; no entanto, recomenda-se a utilização de um método de
contraceção não hormonal
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09-08-2022
INFARMED
adicional (por exemplo, preservativo, espermicida) durante os
primeiros 7 dias de toma dos
comprimidos.
•
Mudança de outro contracetivo oral combinado (COC) para Harmonet
Preferencialmente, a mulher deve iniciar o Harmonet no dia seguinte à
toma do último
comprimido ativo do contracetivo oral anterior, mas no máximo no dia
seg