Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACICLOVIRUM
GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
N05AD01
HALOPERIDOLUM
50mg/ml
SOL. INJ.
PRF
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
ANTIPSIHOTICE DERIVATI DE BUTIROFENONA
6525/2014/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6525/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HALOPERIDOL RICHTER 50 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ haloperidol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Haloperidol Richter şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Haloperidol Richter 3. Cum vi se va administra Haloperidol Richter 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Haloperidol Richter 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE HALOPERIDOL RICHTER ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Haloperidol Richter injectabil este un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor boli psihice asociate tulburărilor de gândire sau de comportament. Este, de asemenea, indicat în tratamentul altor tulburări mentale sau de comportament, unde neliniştea psihomotorie necesită tratament de susţinere. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE HALOPERIDOL RICHTER NU UTILIZAŢI HALOPERIDOL RICHTER SOLUŢIE INJECTABILĂ: - dacă sunteţi alergic la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică poate fi recunoscută prin manifestări ca: erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflare a feţei sau buzelor sau scurtare a respiraţiei; - Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 6525/2014/01 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HALOPERIDOL RICHTER 50 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine haloperidol 50 mg sub formă de decanoat de haloperidol 70,52 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie de culoare galbenă până la galben-verzuie, limpede, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul de întreţinere al schizofreniei cronice şi al altor psihoze, în special dacă tratamentul iniţial cu haloperidol se dovedeşte a fi eficace şi în special dacă este nevoie de neuroleptice puternice cu efect sedativ moderat. Este de asemenea indicat în tratamentul altor tulburări mentale sau de comportament, unde neliniştea psihomotorie necesită tratament de întreţinere, cu excepţia tulburărilor de comportament asociate demenţei (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Adulţi Trecerea la Haloperidol Richter administrat sub formă de injecţie depozit este indicată la pacienţii care au fost stabilizaţi anterior cu tratament oral antipsihotic (de preferat, haloperidol). Haloperidol Richter sub formă de injecţie _ _ este destinat numai administrării la adulţi. Trebuie administrat intramuscular şi nu intravenos _. _ Se recomandă o doză unică administrată prin injectare intramusculară, profundă, în muşchiul fesier. Nu se recomandă injecţii cu volume mari de medicament, deoarece administrarea de doze unice mai mari de 3 ml creează disconfort pacientului. Deoarece răspunsul individual la neuroleptice este variabil, dozele ar trebui determinate individual şi cel mai indicat ar fi ca iniţierea tratamentului şi ajustarea dozelor să se facă sub supraveghere medicală strictă. Doza iniţială pentru fiecare pacient depinde atât de simptomatolog Citiți documentul complet