Țară: Uniunea Europeană
Limbă: croată
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Эрибулин
Eisai GmbH
L01XX41
eribulin
Antineoplastična sredstva
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Halavenova monoterapija je indicirana za liječenje bolesnika s lokalno naprednim ili metastatskim karcinomom dojke koji su napredovali nakon najmanje jednog kemoterapijskog režima za naprednu bolest (vidjeti odjeljak 5. Prije terapije trebalo je uključiti antraciklin i taksan osim ako pacijenti nisu prikladni za ove tretmane. Halaven indiciran za liječenje odraslih bolesnika s operirati липосаркома, koji je dobio do антрациклин-sadrži terapije (ako je neupotrebljiv) za održao ili метастатического bolesti (vidi odjeljak 5.
Revision: 29
odobren
2011-03-17
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA HALAVEN 0,44 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU eribulin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je HALAVEN i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati HALAVEN 3. Kako primjenjivati HALAVEN 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati HALAVEN 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE HALAVEN I ZA ŠTO SE KORISTI HALAVEN sadrži djelatnu tvar eribulin i antitumorski je lijek koji djeluje tako da zaustavlja rast i širenje stanica raka. Koristi se u odraslih kod lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (rak dojke koji se proširio izvan primarnog tumora) nakon što je prethodno primijenjena najmanje jedna druga terapija, ali je prestala djelovati. Također se koristi u odraslih kod uznapredovalog ili metastatskog liposarkoma (vrste raka koji nastaje iz masnog tkiva) kad je prethodno iskušana terapija izgubila učinak. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI HALAVEN NEMOJTE PRIMJENJIVATI HALAVEN - ako ste alergični na eribulinmesilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako dojite UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite HALAVEN: - ako imate tegobe s jetrom - ako imate vrućicu ili infekciju - ako osjetite utrnulost, trnce, žmarce, razvijete osjetljivost na dodir ili mišićnu slabost - ako imate srčane tegobe Ako imate nešto od navedenog, obavijestite o tome svog liječnika, koji će možda htjeti prekinuti liječenje ili smanjiti dozu. DJECA I ADOLESCENTI Nemojte davati ova Citiți documentul complet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA HALAVEN 0,44 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 0,44 mg eribulina u obliku eribulinmesilata. Jedna bočica od 2 ml sadrži 0,88 mg eribulina u obliku eribulinmesilata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra, bezbojna vodena otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE HALAVEN je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke u kojih je bolest napredovala nakon najmanje jednog kemoterapijskog režima za uznapredovalu bolest (vidjeti dio 5.1). Prethodna terapija morala je uključivati antraciklin i taksan kao adjuvantnu ili metastatsku terapiju, osim ako ti bolesnici nisu bili pogodni za ta liječenja. HALAVEN je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s neresektabilnim liposarkomom koji su prethodno primili terapiju koja sadrži antraciklin (osim ako nije bilo prikladno) zbog uznapredovale ili metastatske bolesti (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE HALAVEN smije propisati samo kvalificirani liječnik s odgovarajućim iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova. Lijek smije primjenjivati samo odgovarajuće kvalificirani zdravstveni radnik. Doziranje Preporučena doza eribulina u obliku gotove otopine iznosi 1,23 mg/m 2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana svakog 21-dnevnog ciklusa. NAPOMENA:_ _ U Europskoj uniji preporučena doza odnosi se na djelatnu tvar u obliku baze (eribulin). Izračunavanje pojedinačne doze za primjenu bolesniku mora se temeljiti na jačini gotove otopine koja sadrži 0,44 mg/ml eribulina i preporučenoj dozi od 1,23 mg/m 2 . Niže navedene preporuke za sniženje doze, prikazane su i u obliku doze eribulina koja će biti primijenjena na temelju jačine gotove otopine. U ključnim ispitivanjima, radovima objavljenima na temelju tih ispitivanja i u nekim drugim zemljama, npr. Sjedinjenim Američkim Drža Citiți documentul complet