Țară: Uniunea Europeană
Limbă: maghiară
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
halofuginon-laktát
Emdoka BVBA
QP51AX08
halofuginone
Borjak, újszülöttek
halofuginon, Más protozoonellenes szerek
Az újszülött borjak:Megelőzés, a hasmenés miatt Cryptosporidium parvum fertőzés, a gazdaságok történelem cryptosporidiasis. Az adminisztrációnak az első 24-48 órában kell megkezdődnie. Csökkentése a hasmenés miatt Cryptosporidium parvum fertőzés. Az adagolást a hasmenés megjelenését követő 24 órán belül el kell kezdeni. Mindkét esetben kimutatták az oociszták kiválasztódásának csökkenését.
Revision: 4
Felhatalmazott
2016-12-13
15 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 16 HASZNÁLATI UTASÍTÁS HALAGON 0,5 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT BORJAK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanyolország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak részére halofuginon (laktátsó formájában) 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: HATÓANYAGOK: Halofuginon (laktát só formájában) 0,50 mg Megfelel 0,6086 mg halofuginon-laktátnak SEGÉDANYAGOK: Benzoesav (E210) 1 mg Tartrazin (E102) 0,03 mg Tiszta, sárga belsőleges oldat. 4. JAVALLAT(OK) Újszülött borjakban: • A _Cryptosporidium parvum_ -fertőzés okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a kriptosporidiózis jelen van. A kezelést az élet első 24-48 órájában el kell kezdeni. • A _Cryptosporidium parvum_ -fertőzés okozta hasmenés enyhítésére. A kezelést a hasmenés kezdete után 24 órán belül el kell kezdeni. Az oociszták ürítése mindkét esetben bizonyítottan csökken. 17 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható éhgyomorra. Nem alkalmazható, ha a hasmenés már több mint 24 órája fennáll, illetve legyengült állatokban. Nem alkalmazható a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra való túlérzékenység esetén. 6. MELLÉKHATÁSOK Nagyon ritka esetben a kezelt állatokban a hasmenés fokozódása volt megfigyelhető. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, Citiți documentul complet
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz: HATÓANYAG: Halofuginon (laktát só formájában) 0,50 mg Megfelel 0,6086 mg halofuginon-laktátnak SEGÉDANYAGOK: Benzoesav (E210) 1 mg Tartrazin (E102) 0,03 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Tiszta, sárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha (újszülött borjú). 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Újszülött borjakban: • A _Cryptosporidium parvum_ -fertőzés okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a kriptosporidiózis jelen van. A kezelést az élet első 24-48 órájában el kell kezdeni. • A _Cryptosporidium parvum_ -fertőzés okozta hasmenés enyhítésére. A kezelést a hasmenés kezdete után 24 órán belül el kell kezdeni. Az oociszták ürítése mindkét esetben bizonyítottan csökken. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható éhgyomorra. Nem alkalmazható, ha a hasmenés már több mint 24 órája fennáll, illetve legyengült állatokban. Nem alkalmazható a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra való túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 3 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak kolosztrum, tej vagy tejpótló itatása után alkalmazható. A pontos adagolást lehetővé tevő eszköz a csomagolásban található. Anorexiás borjaknak a készítményt fél liter elektrolit-oldatban kell adagolni. A jó tenyésztési gyakorlat szerint a borjak kapjanak megfelelő mennyiségű kolosztrumot. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A hatóanyagra vagy bármely segédanyagra ismerten túlérzékeny személyek fokozott óvatossággal adják be az á Citiți documentul complet