HAEMOCTIN SDH 500

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FACTORUL VIII DE COAGULARE

Disponibil de la:

BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

B02BD02

INN (nume internaţional):

FACTOR VIII DE COAGULARE

Dozare:

50UI/ml

Forma farmaceutică:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE

Rezumat produs:

6200/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj. + 1 flac. din sticla incolora cu 10 ml solv. pt. sol. inj. + 1 seringa de unica folosinta + 1 canula dubla cu doua filtre si 1 canula tip fluture;

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR 6199/2014/01 _Anexa 1_ 6200/2014/01 6201/2014/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HAEMOCTIN SDH 250
HAEMOCTIN SDH 500
HAEMOCTIN SDH 1000
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Haemoctin SDH şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Haemoctin SDH
3. Cum să utilizaţi Haemoctin SDH
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Haemoctin SDH
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE HAEMOCTIN SDH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Haemoctin
SDH este un medicament derivat din plasmă umană. Acesta conţine
factor VIII de
coagulare, necesar pentru procesul normal de coagulare a sângelui.
După reconstituirea pulberii cu
apă pentru preparate injectabile, soluţia reconstituită este
pregătită pentru administrarea injecţiei pe
cale intravenoasă.
Haemoctin SDH este utilizat pentru tratamentul şi profilaxia
sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A
(deficit congenital de factor VIII).
Haemoctin SDH nu conţine factor von Willebrand în cantităţi utile
din punct de vedere farmacologic
şi, prin urmare, nu este adecvat pentru tratamentul bolii von
Willebrand.
2.
CE TREBUIE SĂ Ş

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR 6199/2014/01 _Anexa 2_ 6200/2014/01 6201/2014/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Haemoctin SDH 250
Haemoctin SDH 500
Haemoctin SDH 1000
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană
Un flacon conţine factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană
250, 500 sau 1000 UI.
Haemoctin SDH 250 conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ
250 UI (50 UI/ml) după
reconstituire.
Haemoctin SDH 500 conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ
500 UI (100 UI/ml) după
reconstituire.
Haemoctin SDH 1000 conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ
1000 UI (200 UI/ml) după
reconstituire.
Concentraţia (UI – Unităţi Internaţionale) este determinată cu
ajutorul testului cromogenic pentru
factor VIII de coagulare, agreat de Farmacopeea Europeană.
Activitatea specifică a Haemoctin SDH
este de aproximativ 100 UI/mg proteină.
Produs din plasma donatorilor umani.
Excipient cu efect cunoscut:
Un flacon conţine până la 32,2 mg sodiu (1,4 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere albă şi solvent limpede, incolor pentru soluție
injectabilă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţi cu hemofilie A
(deficit congenital de factor VIII).
Acest medicament nu conţine factorul von Willebrand în cantităţi
eficace din punct de vedere
farmacologic şi, prin urmare, nu este indicat în boala von
Willebrand.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul hemofiliei.
Monitorizarea tratamentului
Pe durata tratamentului se recomandă determinarea adecvată a
valorilor factorului VIII pentru a se
putea stabili doza care trebuie administrată şi frecvenţa de
admin