Haemate P 500 UI FVIII 1200 UI FVW 500 UI/1200 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Factorul VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand

Disponibil de la:

CSL Behring GmbH

Codul ATC:

B02BD06

INN (nume internaţional):

Factor VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand

Dozare:

500 UI/1200 UI

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Unități în pachet:

N1 + 1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

CSL Behring GmbH, Germania

Data de autorizare:

2020-04-29

Prospect

FBX HAEMATE 500 UNE
MATERIAL NUMBER:
REG-6565-01
ARTWORK AUTHOR:
Sabine Schäfer
SPECIFICATION NUMBER:
n/a
ADDITIONAL COMMENTS:
105 x 84 x 63 mm (5006)
COLOURS:
Black
TECHNICAL COLOURS:
Die Cut
PANTONE
185 C
Varnish
free
PANTONE
Refl ex Blue C
Half Cut
Crease
Score
Braille FVIII 500 IU
VWF 1200 IU
105x84x63
Stanze
5006
REG-6565-01
REG-6565-01
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Other ingredients:
Human albumin, aminoacetic acid, sodium citrate, sodium
hydroxide or hydrochloric acid (in small amounts) for
pH adjustment, water for injections
Sodium (as chloride) up to 35 mg per 500 IU FVIII / 1200 IU VWF.
The pack contains:
1 vial with dried substance
1 vial with 10 ml water for injections
1 fi lter transfer device 20/20
Powder and solvent for solution for injection or infusion
For intravenous injection or infusion
Do not store above 25 °C. Do not freeze.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Any unused solution must be discarded appropriately.
Reconstituted product should be used up within 3 hours.
DOM
EXP
Lot No.
500 IU FVIII / 1200 IU VWF
Powder and solvent for solution for
injection or infusion
Powder and solvent for solution for injection or infusion
ACTIVE INGREDIENT:
Human coagulation factor VIII 500 IU
Human von Willebrand factor 1200 IU
READ THE PACKAGE LEAFL ET BEFORE USE.
KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN.
Medicinal product subject to medical prescription.
Manufactured by: CSL BEHRING GMBH, 35041 Marburg, Germany
500 IU FVIII / 1200 IU VWF
500 IU FVIII / 1200 IU VWF FVIII 500 IU
VWF 1200 I
U
500 IU FVIII / 1200 IU VWF FVIII 500 IU
VWF 1200 I
U
DMC
DMC
REG-6565-01_FBX HAEMATE 500 UNE_D1.indd 1
REG-6565-01_FBX HAEMATE 500 UNE_D1.indd 1
29.06.2022 12:20:40
29.06.2022 12:20:40
105x84x63
Stanze
5006
haemate P
#ejj
BRAILLE
HAEMATE P
Haemate P
#500
#ejj
REG-6565-01_FBX HAEMATE 500 UNE_D1.indd 2
REG-6565-01_FBX HAEMATE 500 UNE_D1.indd 2
29.06.2022 12:20:40
29.06.2022 12:20:40

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Haemate P 250 UI FVIII/600 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă sau perfuzabilă
Haemate P 500 UI FVIII/1200 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă sau perfuzabilă
Haemate
P
1000
UI
FVIII/2400
UI
FVW
pulbere
şi
solvent
pentru
soluţie
injectabilă
sau
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon Haemate P 250 UI FVIII/600 UI FVW conţine nominal:
250 UI factor uman de coagulare VIII (FVIII).
600 UI factor uman von Willebrand (FVW)
După reconstituire cu 5 ml apă pentru preparate injectabile,
soluţia conţine 50 UI/ml FVIII şi 120
UI/ml FVW.
Un flacon Haemate P 500 UI FVIII / 1200 UI FVW conţine nominal:
500 UI factor uman de coagulare VIII (FVIII).
1200 UI factor uman von Willebrand (FVW).
După reconstituire cu 10 ml apă pentru preparate injectabile,
soluţia conţine 50 UI/ml FVIII şi 120
UI/ml FVW.
Un flacon Haemate P 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW conţine nominal:
1000 UI factor uman de coagulare VIII (FVIII).
2400 UI factor uman von Willebrand (FVW).
După reconstituire cu 15 ml apă pentru preparate injectabile,
soluţia conţine 66,6 UI/ml FVIII şi
160 UI/ml FVW
Potenţa FVIII (UI) este determinată prin utilizarea testului
cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Activitatea specifică a FVIII din Haemate P este de aproximativ 2-6
UI FVIII/mg proteine.
Potenţa FVW (UI) este măsurată în conformitate cu activitatea
cofactorului ristocetin (FVW:CoR)
în comparaţie cu Standardul internaţional pentru concentratul de
factor von Willebrand (OMS).
Activitatea specifică a FVW pentru Haemate P este aproximativ 5 –
17 UI FVW:CoR/mg proteine.
Haemate P este fabricat din plasmă de la donatori umani.
Excipient cu efect cunoscut:
Sodiu:
Haemate P 250 UI FVIII / 600 UI FVW şi Haemate P 500 UI FVIII / 1200
UI FVW– aproximativ
113 mmol/l (2,6 mg/ml)
Haemate P 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW– aproximativ 150 mmol/l (3,5
mg/ml)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct